Un essai multicentrique prospectif randomisé contrôlé sur la vidange gastrique retardée (DGE) après pancréaticoduodénectomie évaluant par reconstruction gastro-intestinale
31 mars 2015 mis à jour par: Ippei Matsumoto, Kobe University
Comparaison entre la reconstruction gastro-intestinale antécolique et rétrocolique dans la vidange gastrique retardée après une pancréaticoduodénectomie : un essai multicentrique prospectif randomisé contrôlé
Le but de cette étude est d'évaluer l'incidence du retard de vidange gastrique chez les patients ayant une duodenectomie pancréatique entre reconstruction gastro-intestinale antécolique et rétrocolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'incidence du retard de vidange gastrique chez les patients ayant une duodenectomie pancréatique entre reconstruction gastro-intestinale antécolique et rétrocolique. La vidange gastrique retardée après une pancréaticoduodénectomie est importante pour affecter l'évolution postopératoire et la qualité de vie. Nous avons mené un essai prospectif randomisé sur 240 patients ayant subi une pancreaticoduodénectomie pour comparer entre reconstruction gastro-intestinale antécolique et rétrocolique.
Le critère d'évaluation principal a été défini comme l'incidence de la vidange gastrique retardée selon les critères de l'ISGPS. Le critère secondaire a été défini comme l'incidence des autres morbidités postopératoires. Les patients ont été recrutés dans cette étude avant la chirurgie, sur la base du fait que la résection de la tête pancréatique était prévue pour la tête pancréatique et la maladie périampullaire, et un consentement éclairé approprié a été obtenu. Les critères d'exclusion étaient 1) les patients qui avaient des antécédents de gastrectomie, 2) les patients qui avaient un dysfonctionnement cardiorespiratoire sévère, 3) les patients qui avaient une cirrhose du foie ou qui recevaient une dialyse, et 4) les patients qui avaient été diagnostiqués inadéquats pour cette étude par un médecin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japon, 6500017
- Recrutement
- Kobe University
-
Contact:
- Ippei Matsumoto, MD
- Numéro de téléphone: +81-78382-6302
- E-mail: imatsu@med.kobe-u.ac.jp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints d'une maladie pancréatique-biliaire qui subissent une pancréatoduodénectomie
Critère d'exclusion:
- les patients qui ont des antécédents de gastrectomie
- les patients qui ont un dysfonctionnement cardiorespiratoire sévère
- les patients qui ont une cirrhose du foie ou qui reçoivent une dialyse
- patients qui ont été diagnostiqués inadéquats pour cette étude par un médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: reconstruction gastro-intestinale
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La duodénojéjunostomie ou gastrojéjunostomie a été construite en deux couches ou en une seule couche.
Pour la reconstruction rétrocolique, l'anse jéjunale a été anastomosée au duodénum ou à l'estomac par une fenêtre mésocolique séparée à gauche des vaisseaux coliques moyens.
La duodénojéjunostomie ou gastrojéjunostomie a été construite en deux couches ou en une seule couche.
Pour la reconstruction antécolique, l'anse jéjunale à environ 30 cm en aval de l'hépaticojéjunostomie, a été amenée en avant du côlon transverse et anastomosée au duodénum ou à l'estomac.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence de la vidange gastrique retardée
Délai: pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie, une moyenne prévue de 3 semaines
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Le DGE représente l'incapacité de revenir à un régime alimentaire standard à la fin de la première semaine postopératoire et comprend une intubation nasogastrique prolongée du patient.
Trois grades différents (A, B et C) ont été définis en fonction de l'impact sur l'évolution clinique et sur la prise en charge postopératoire par l'ISGPS.
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pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie, une moyenne prévue de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yonson Ku, MD, Kobe University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Chijiiwa K, Imamura N, Ohuchida J, Hiyoshi M, Nagano M, Otani K, Kai M, Kondo K. Prospective randomized controlled study of gastric emptying assessed by (13)C-acetate breath test after pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: comparison between antecolic and vertical retrocolic duodenojejunostomy. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(1):49-55. doi: 10.1007/s00534-008-0004-3. Epub 2008 Dec 16.
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- Nikfarjam M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shah SM, Sehmbey M, Shereef S, Staveley-O'Carroll KF. A reduction in delayed gastric emptying by classic pancreaticoduodenectomy with an antecolic gastrojejunal anastomosis and a retrogastric omental patch. J Gastrointest Surg. 2009 Sep;13(9):1674-82. doi: 10.1007/s11605-009-0944-1. Epub 2009 Jun 23.
- Toyama H, Matsumoto I, Mizumoto T, Fujita H, Tsuchida S, Kanbara Y, Kadowaki Y, Maeda H, Okano K, Fukuoka M, Takase S, Shirakawa S, Terai S, Mukubo H, Ishida J, Yamashita H, Ueno K, Tanaka M, Kido M, Ajiki T, Murakami S, Nishimura K, Fukumoto T. Influence of the Retrocolic Versus Antecolic Route for Alimentary Tract Reconstruction on Delayed Gastric Emptying After Pancreatoduodenectomy: A Multicenter, Noninferiority Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):935-944. doi: 10.1097/SLA.0000000000004072.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2011
Première publication (Estimation)
27 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KOPAS01
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