Et prospektivt randomiseret kontrolleret multicenterforsøg med forsinket gastrisk tømning (DGE) efter pancreaticoduodenektomi evaluering ved gastrointestinal rekonstruktion
31. marts 2015 opdateret af: Ippei Matsumoto, Kobe University
Sammenligning mellem antekolisk og retrokolisk gastrointestinal rekonstruktion ved forsinket gastrisk tømning efter pancreaticoduodenektomi: et prospektivt randomiseret kontrolleret multicenterforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af forsinket gastrisk tømning hos patienter med pancreaticoduodenektomi mellem antekolisk og retrokolisk gastrointestinal rekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af forsinket gastrisk tømning hos patienter med pancreaticoduodenektomi mellem antekolisk og retrokolisk gastrointestinal rekonstruktion. Forsinket gastrisk tømning efter pancreaticoduodenektomi er vigtig for at påvirke det postoperative forløb og QOL. Vi gennemførte et prospektivt randomiseret forsøg på 240 patienter, der gennemgik pancreaticoduodenektomi for at sammenligne mellem antekolisk og retrokolisk gastrointestinal rekonstruktion.
Det primære endepunkt blev defineret som forekomsten af forsinket gastrisk tømning af ISGPS-kriterier. Det sekundære endepunkt blev defineret som forekomsten af anden postoperativ morbiditet. Patienter blev rekrutteret til denne undersøgelse før operationen på grundlag af, hvorvidt pancreashovedresektion var forventet for pancreashoved og periampullær sygdom, og et passende informeret samtykke blev opnået. Eksklusionskriterier var 1) patienter, der har haft gastrectomi i anamnesen, 2) patienter, der har alvorlig kardiorespiratorisk dysfunktion, 3) patienter, der har levercirrhose eller er i dialyse, og 4) patienter, der blev diagnosticeret utilstrækkelige til denne undersøgelse af en læge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
- Rekruttering
- Kobe University
-
Kontakt:
- Ippei Matsumoto, MD
- Telefonnummer: +81-78382-6302
- E-mail: imatsu@med.kobe-u.ac.jp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med pancreas-galdevejssygdom, som gennemgår pancreaticoduodenektomi
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har en historie med gastrektomi
- patienter med alvorlig kardiorespiratorisk dysfunktion
- patienter, der har levercirrhose eller er i dialyse
- patienter, der blev diagnosticeret utilstrækkelige til denne undersøgelse af en læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mave-tarm rekonstruktion
|
Duodenojejunostomien eller gastrojejunostomien blev konstrueret i to lag eller enkeltlag.
Til den retrokoliske rekonstruktion blev den jejunale løkke anastomoseret til tolvfingertarmen eller maven gennem et separat mesokolisk vindue til venstre for de midterste kolikkar.
Duodenojejunostomien eller gastrojejunostomien blev konstrueret i to lag eller enkeltlag.
Til den antekoliske rekonstruktion blev den jejunale løkke ca. 30 cm distalt for hepaticojejunostomien bragt op foran den transversale colon og anastomoseret til tolvfingertarmen eller maven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incident rate af forsinket gastrisk tømning
Tidsramme: under hospitalsophold efter operation, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
DGE repræsenterer manglende evne til at vende tilbage til en standarddiæt ved udgangen af den første postoperative uge og inkluderer forlænget nasogastrisk intubation af patienten.
Tre forskellige karakterer (A,B og C) blev defineret baseret på indvirkningen på det kliniske forløb og på postoperativ ledelse af ISGPS.
|
under hospitalsophold efter operation, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yonson Ku, MD, Kobe University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- DeOliveira ML, Winter JM, Schafer M, Cunningham SC, Cameron JL, Yeo CJ, Clavien PA. Assessment of complications after pancreatic surgery: A novel grading system applied to 633 patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):931-7; discussion 937-9. doi: 10.1097/01.sla.0000246856.03918.9a.
- Tani M, Terasawa H, Kawai M, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Improvement of delayed gastric emptying in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: results of a prospective, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):316-20. doi: 10.1097/01.sla.0000201479.84934.ca.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Akizuki E, Kimura Y, Nobuoka T, Imamura M, Nagayama M, Sonoda T, Hirata K. Reconsideration of postoperative oral intake tolerance after pancreaticoduodenectomy: prospective consecutive analysis of delayed gastric emptying according to the ISGPS definition and the amount of dietary intake. Ann Surg. 2009 Jun;249(6):986-94. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181a63c4c.
- Welsch T, Borm M, Degrate L, Hinz U, Buchler MW, Wente MN. Evaluation of the International Study Group of Pancreatic Surgery definition of delayed gastric emptying after pancreatoduodenectomy in a high-volume centre. Br J Surg. 2010 Jul;97(7):1043-50. doi: 10.1002/bjs.7071.
- Hayashibe A, Kameyama M, Shinbo M, Makimoto S. The surgical procedure and clinical results of subtotal stomach preserving pancreaticoduodenectomy (SSPPD) in comparison with pylorus preserving pancreaticoduodenectomy (PPPD). J Surg Oncol. 2007 Feb 1;95(2):106-9. doi: 10.1002/jso.20608.
- Hashimoto Y, Traverso LW. Incidence of pancreatic anastomotic failure and delayed gastric emptying after pancreatoduodenectomy in 507 consecutive patients: use of a web-based calculator to improve homogeneity of definition. Surgery. 2010 Apr;147(4):503-15. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.034. Epub 2009 Dec 16.
- Park JS, Hwang HK, Kim JK, Cho SI, Yoon DS, Lee WJ, Chi HS. Clinical validation and risk factors for delayed gastric emptying based on the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) Classification. Surgery. 2009 Nov;146(5):882-7. doi: 10.1016/j.surg.2009.05.012. Epub 2009 Jul 18.
- Tran KT, Smeenk HG, van Eijck CH, Kazemier G, Hop WC, Greve JW, Terpstra OT, Zijlstra JA, Klinkert P, Jeekel H. Pylorus preserving pancreaticoduodenectomy versus standard Whipple procedure: a prospective, randomized, multicenter analysis of 170 patients with pancreatic and periampullary tumors. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):738-45. doi: 10.1097/01.sla.0000143248.71964.29.
- Akizuki E, Kimura Y, Nobuoka T, Imamura M, Nishidate T, Mizuguchi T, Furuhata T, Hirata K. Prospective nonrandomized comparison between pylorus-preserving and subtotal stomach-preserving pancreaticoduodenectomy from the perspectives of DGE occurrence and postoperative digestive functions. J Gastrointest Surg. 2008 Jul;12(7):1185-92. doi: 10.1007/s11605-008-0513-z. Epub 2008 Apr 22.
- Murakami H, Suzuki H, Nakamura T. Pancreatic fibrosis correlates with delayed gastric emptying after pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy with pancreaticogastrostomy. Ann Surg. 2002 Feb;235(2):240-5. doi: 10.1097/00000658-200202000-00012.
- Riediger H, Makowiec F, Schareck WD, Hopt UT, Adam U. Delayed gastric emptying after pylorus-preserving pancreatoduodenectomy is strongly related to other postoperative complications. J Gastrointest Surg. 2003 Sep-Oct;7(6):758-65. doi: 10.1016/s1091-255x(03)00109-4.
- Horstmann O, Markus PM, Ghadimi MB, Becker H. Pylorus preservation has no impact on delayed gastric emptying after pancreatic head resection. Pancreas. 2004 Jan;28(1):69-74. doi: 10.1097/00006676-200401000-00011.
- Yeo CJ, Cameron JL, Lillemoe KD, Sohn TA, Campbell KA, Sauter PK, Coleman J, Abrams RA, Hruban RH. Pancreaticoduodenectomy with or without distal gastrectomy and extended retroperitoneal lymphadenectomy for periampullary adenocarcinoma, part 2: randomized controlled trial evaluating survival, morbidity, and mortality. Ann Surg. 2002 Sep;236(3):355-66; discussion 366-8. doi: 10.1097/00000658-200209000-00012.
- Park YC, Kim SW, Jang JY, Ahn YJ, Park YH. Factors influencing delayed gastric emptying after pylorus-preserving pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2003 Jun;196(6):859-65. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00127-3.
- Chijiiwa K, Imamura N, Ohuchida J, Hiyoshi M, Nagano M, Otani K, Kai M, Kondo K. Prospective randomized controlled study of gastric emptying assessed by (13)C-acetate breath test after pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: comparison between antecolic and vertical retrocolic duodenojejunostomy. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(1):49-55. doi: 10.1007/s00534-008-0004-3. Epub 2008 Dec 16.
- Hartel M, Wente MN, Hinz U, Kleeff J, Wagner M, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Effect of antecolic reconstruction on delayed gastric emptying after the pylorus-preserving Whipple procedure. Arch Surg. 2005 Nov;140(11):1094-9. doi: 10.1001/archsurg.140.11.1094.
- Nikfarjam M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shah SM, Sehmbey M, Shereef S, Staveley-O'Carroll KF. A reduction in delayed gastric emptying by classic pancreaticoduodenectomy with an antecolic gastrojejunal anastomosis and a retrogastric omental patch. J Gastrointest Surg. 2009 Sep;13(9):1674-82. doi: 10.1007/s11605-009-0944-1. Epub 2009 Jun 23.
- Toyama H, Matsumoto I, Mizumoto T, Fujita H, Tsuchida S, Kanbara Y, Kadowaki Y, Maeda H, Okano K, Fukuoka M, Takase S, Shirakawa S, Terai S, Mukubo H, Ishida J, Yamashita H, Ueno K, Tanaka M, Kido M, Ajiki T, Murakami S, Nishimura K, Fukumoto T. Influence of the Retrocolic Versus Antecolic Route for Alimentary Tract Reconstruction on Delayed Gastric Emptying After Pancreatoduodenectomy: A Multicenter, Noninferiority Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):935-944. doi: 10.1097/SLA.0000000000004072.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KOPAS01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .