Prospektywna, randomizowana, kontrolowana wieloośrodkowa próba opóźnionego opróżniania żołądka (DGE) po pankreatoduodenektomii oceniana na podstawie rekonstrukcji przewodu pokarmowego
31 marca 2015 zaktualizowane przez: Ippei Matsumoto, Kobe University
Porównanie między antekoliczną i wsteczną rekonstrukcją przewodu pokarmowego w opóźnionym opróżnianiu żołądka po pankreatoduodenektomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie
Celem pracy jest ocena częstości występowania opóźnionego opróżniania żołądka u pacjenta po pankreatoduodenektomii w okresie między rekonstrukcją antekoliczną i retrookrężniczą przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena częstości występowania opóźnionego opróżniania żołądka u pacjenta po pankreatoduodenektomii w okresie między rekonstrukcją antekoliczną i retrookrężniczą przewodu pokarmowego. Opóźnione opróżnianie żołądka po pankreatoduodenektomii ma istotny wpływ na przebieg pooperacyjny i jakość życia. Przeprowadziliśmy prospektywne randomizowane badanie na 240 pacjentach poddanych pankreatoduodenektomii w celu porównania rekonstrukcji przewodu pokarmowego w układzie antekolicznym i retrokolkowym.
Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako występowanie opóźnionego opróżniania żołądka według kryteriów ISGPS. Drugorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako występowanie innych powikłań pooperacyjnych. Pacjenci byli rekrutowani do tego badania przed operacją, na podstawie tego, czy przewidywano resekcję głowy trzustki z powodu choroby głowy trzustki i choroby okołowierzchołkowej, i uzyskano odpowiednią świadomą zgodę. Kryteriami wykluczenia byli: 1) pacjenci z gastrektomią w wywiadzie, 2) pacjenci z ciężką dysfunkcją krążeniowo-oddechową, 3) pacjenci z marskością wątroby lub poddawani dializie oraz 4) pacjenci, u których lekarz zdiagnozował nieodpowiednie do tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 6500017
- Rekrutacyjny
- Kobe University
-
Kontakt:
- Ippei Matsumoto, MD
- Numer telefonu: +81-78382-6302
- E-mail: imatsu@med.kobe-u.ac.jp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z chorobą trzustkowo-żółciową poddawanych pankreatoduodenektomii
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów po gastrektomii w wywiadzie
- pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi
- pacjentów z marskością wątroby lub poddawanych dializie
- pacjentów, u których lekarz stwierdził nieprzydatność do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rekonstrukcja przewodu pokarmowego
|
Duodenojejunostomia lub gastrojejunostomia była wykonywana w dwóch warstwach lub w jednej warstwie.
W celu rekonstrukcji zaokrężniczej pętlę jelita czczego zespolono z dwunastnicą lub żołądkiem przez oddzielne okienko mezokoliczne po lewej stronie naczyń kolki środkowej.
Duodenojejunostomia lub gastrojejunostomia była wykonywana w dwóch warstwach lub w jednej warstwie.
W celu rekonstrukcji przedokrężniczej, pętlę jelita czczego około 30 cm dystalnie od hepatojejunostomii podnoszono do przodu od okrężnicy poprzecznej i zespalano z dwunastnicą lub żołądkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania opóźnionego opróżniania żołądka
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu po operacji, przewidywany średnio 3 tygodnie
|
DGE oznacza brak możliwości powrotu do standardowej diety do końca pierwszego tygodnia po operacji i obejmuje przedłużoną intubację nosowo-żołądkową pacjenta.
Zdefiniowano trzy różne stopnie (A, B i C) na podstawie wpływu ISGPS na przebieg kliniczny i postępowanie pooperacyjne.
|
podczas pobytu w szpitalu po operacji, przewidywany średnio 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yonson Ku, MD, Kobe University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- DeOliveira ML, Winter JM, Schafer M, Cunningham SC, Cameron JL, Yeo CJ, Clavien PA. Assessment of complications after pancreatic surgery: A novel grading system applied to 633 patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):931-7; discussion 937-9. doi: 10.1097/01.sla.0000246856.03918.9a.
- Tani M, Terasawa H, Kawai M, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Improvement of delayed gastric emptying in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: results of a prospective, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):316-20. doi: 10.1097/01.sla.0000201479.84934.ca.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Akizuki E, Kimura Y, Nobuoka T, Imamura M, Nagayama M, Sonoda T, Hirata K. Reconsideration of postoperative oral intake tolerance after pancreaticoduodenectomy: prospective consecutive analysis of delayed gastric emptying according to the ISGPS definition and the amount of dietary intake. Ann Surg. 2009 Jun;249(6):986-94. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181a63c4c.
- Welsch T, Borm M, Degrate L, Hinz U, Buchler MW, Wente MN. Evaluation of the International Study Group of Pancreatic Surgery definition of delayed gastric emptying after pancreatoduodenectomy in a high-volume centre. Br J Surg. 2010 Jul;97(7):1043-50. doi: 10.1002/bjs.7071.
- Hayashibe A, Kameyama M, Shinbo M, Makimoto S. The surgical procedure and clinical results of subtotal stomach preserving pancreaticoduodenectomy (SSPPD) in comparison with pylorus preserving pancreaticoduodenectomy (PPPD). J Surg Oncol. 2007 Feb 1;95(2):106-9. doi: 10.1002/jso.20608.
- Hashimoto Y, Traverso LW. Incidence of pancreatic anastomotic failure and delayed gastric emptying after pancreatoduodenectomy in 507 consecutive patients: use of a web-based calculator to improve homogeneity of definition. Surgery. 2010 Apr;147(4):503-15. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.034. Epub 2009 Dec 16.
- Park JS, Hwang HK, Kim JK, Cho SI, Yoon DS, Lee WJ, Chi HS. Clinical validation and risk factors for delayed gastric emptying based on the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) Classification. Surgery. 2009 Nov;146(5):882-7. doi: 10.1016/j.surg.2009.05.012. Epub 2009 Jul 18.
- Tran KT, Smeenk HG, van Eijck CH, Kazemier G, Hop WC, Greve JW, Terpstra OT, Zijlstra JA, Klinkert P, Jeekel H. Pylorus preserving pancreaticoduodenectomy versus standard Whipple procedure: a prospective, randomized, multicenter analysis of 170 patients with pancreatic and periampullary tumors. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):738-45. doi: 10.1097/01.sla.0000143248.71964.29.
- Akizuki E, Kimura Y, Nobuoka T, Imamura M, Nishidate T, Mizuguchi T, Furuhata T, Hirata K. Prospective nonrandomized comparison between pylorus-preserving and subtotal stomach-preserving pancreaticoduodenectomy from the perspectives of DGE occurrence and postoperative digestive functions. J Gastrointest Surg. 2008 Jul;12(7):1185-92. doi: 10.1007/s11605-008-0513-z. Epub 2008 Apr 22.
- Murakami H, Suzuki H, Nakamura T. Pancreatic fibrosis correlates with delayed gastric emptying after pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy with pancreaticogastrostomy. Ann Surg. 2002 Feb;235(2):240-5. doi: 10.1097/00000658-200202000-00012.
- Riediger H, Makowiec F, Schareck WD, Hopt UT, Adam U. Delayed gastric emptying after pylorus-preserving pancreatoduodenectomy is strongly related to other postoperative complications. J Gastrointest Surg. 2003 Sep-Oct;7(6):758-65. doi: 10.1016/s1091-255x(03)00109-4.
- Horstmann O, Markus PM, Ghadimi MB, Becker H. Pylorus preservation has no impact on delayed gastric emptying after pancreatic head resection. Pancreas. 2004 Jan;28(1):69-74. doi: 10.1097/00006676-200401000-00011.
- Yeo CJ, Cameron JL, Lillemoe KD, Sohn TA, Campbell KA, Sauter PK, Coleman J, Abrams RA, Hruban RH. Pancreaticoduodenectomy with or without distal gastrectomy and extended retroperitoneal lymphadenectomy for periampullary adenocarcinoma, part 2: randomized controlled trial evaluating survival, morbidity, and mortality. Ann Surg. 2002 Sep;236(3):355-66; discussion 366-8. doi: 10.1097/00000658-200209000-00012.
- Park YC, Kim SW, Jang JY, Ahn YJ, Park YH. Factors influencing delayed gastric emptying after pylorus-preserving pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2003 Jun;196(6):859-65. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00127-3.
- Chijiiwa K, Imamura N, Ohuchida J, Hiyoshi M, Nagano M, Otani K, Kai M, Kondo K. Prospective randomized controlled study of gastric emptying assessed by (13)C-acetate breath test after pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: comparison between antecolic and vertical retrocolic duodenojejunostomy. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(1):49-55. doi: 10.1007/s00534-008-0004-3. Epub 2008 Dec 16.
- Hartel M, Wente MN, Hinz U, Kleeff J, Wagner M, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Effect of antecolic reconstruction on delayed gastric emptying after the pylorus-preserving Whipple procedure. Arch Surg. 2005 Nov;140(11):1094-9. doi: 10.1001/archsurg.140.11.1094.
- Nikfarjam M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shah SM, Sehmbey M, Shereef S, Staveley-O'Carroll KF. A reduction in delayed gastric emptying by classic pancreaticoduodenectomy with an antecolic gastrojejunal anastomosis and a retrogastric omental patch. J Gastrointest Surg. 2009 Sep;13(9):1674-82. doi: 10.1007/s11605-009-0944-1. Epub 2009 Jun 23.
- Toyama H, Matsumoto I, Mizumoto T, Fujita H, Tsuchida S, Kanbara Y, Kadowaki Y, Maeda H, Okano K, Fukuoka M, Takase S, Shirakawa S, Terai S, Mukubo H, Ishida J, Yamashita H, Ueno K, Tanaka M, Kido M, Ajiki T, Murakami S, Nishimura K, Fukumoto T. Influence of the Retrocolic Versus Antecolic Route for Alimentary Tract Reconstruction on Delayed Gastric Emptying After Pancreatoduodenectomy: A Multicenter, Noninferiority Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):935-944. doi: 10.1097/SLA.0000000000004072.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOPAS01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .