Un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico de vaciado gástrico retardado (DGE) después de la pancreaticoduodenectomía evaluado por reconstrucción gastrointestinal
31 de marzo de 2015 actualizado por: Ippei Matsumoto, Kobe University
Comparación entre reconstrucción gastrointestinal antecólica y retrocólica en el vaciado gástrico retardado después de pancreaticoduodenectomía: un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es evaluar la incidencia de vaciado gástrico retardado en pacientes con duodenopancreatectomía entre reconstrucción gastrointestinal antecólica y retrocólica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la incidencia de vaciado gástrico retardado en pacientes con duodenopancreatectomía entre reconstrucción gastrointestinal antecólica y retrocólica. El retraso en el vaciamiento gástrico después de la duodenopancreatectomía es importante para afectar el curso posoperatorio y la CdV. Realizamos un ensayo prospectivo aleatorizado en 240 pacientes que se sometieron a pancreaticoduodenectomía para comparar entre reconstrucción gastrointestinal antecólica y retrocólica.
El criterio principal de valoración se definió como la incidencia de retraso en el vaciado gástrico según los criterios ISGPS. El criterio de valoración secundario se definió como la incidencia de otra morbilidad posoperatoria. Los pacientes fueron reclutados en este estudio antes de la cirugía, sobre la base de si se preveía una resección de la cabeza pancreática para la cabeza pancreática y la enfermedad periampular, y se obtuvo un consentimiento informado apropiado. Los criterios de exclusión fueron 1) pacientes con antecedentes de gastrectomía, 2) pacientes con disfunción cardiorrespiratoria grave, 3) pacientes con cirrosis hepática o que reciben diálisis y 4) pacientes que fueron diagnosticados como inadecuados para este estudio por un médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón, 6500017
- Reclutamiento
- Kobe University
-
Contacto:
- Ippei Matsumoto, MD
- Número de teléfono: +81-78382-6302
- Correo electrónico: imatsu@med.kobe-u.ac.jp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad pancreático-biliar que se someten a pancreaticoduodenectomía
Criterio de exclusión:
- pacientes que tienen antecedentes de gastrectomía
- pacientes que tienen disfunción cardiorrespiratoria grave
- pacientes que tienen cirrosis hepática o están recibiendo diálisis
- pacientes a quienes un médico les diagnosticó insuficiencia para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: reconstrucción gastrointestinal
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La duodenoyeyunostomía o gastroyeyunostomía se construyó en dos capas o en una sola capa.
Para la reconstrucción retrocólica, el asa yeyunal se anastomosó al duodeno o al estómago a través de una ventana mesocólica separada a la izquierda de los vasos cólicos medios.
La duodenoyeyunostomía o gastroyeyunostomía se construyó en dos capas o en una sola capa.
Para la reconstrucción antecólica, el asa yeyunal, unos 30 cm distal a la hepaticoyeyunostomía, se llevó anterior al colon transverso y se anastomosó al duodeno o al estómago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de retraso en el vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: durante la estadía en el hospital después de la cirugía, un promedio esperado de 3 semanas
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DGE representa la incapacidad de volver a una dieta estándar al final de la primera semana posoperatoria e incluye la intubación nasogástrica prolongada del paciente.
Se definieron tres grados diferentes (A, B y C) en función del impacto en el curso clínico y en el manejo postoperatorio por ISGPS.
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durante la estadía en el hospital después de la cirugía, un promedio esperado de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Yonson Ku, MD, Kobe University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KOPAS01
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