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Eine prospektive randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zur verzögerten Magenentleerung (DGE) nach Pankreatikoduodenektomie zur Bewertung durch gastrointestinale Rekonstruktion

31. März 2015 aktualisiert von: Ippei Matsumoto, Kobe University

Vergleich zwischen antekolischer und retrokolischer gastrointestinaler Rekonstruktion bei verzögerter Magenentleerung nach Pankreatikoduodenektomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz einer verzögerten Magenentleerung bei Patienten mit Pankreatikoduodenektomie zwischen antekolischer und retrokolischer Magen-Darm-Rekonstruktion zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz einer verzögerten Magenentleerung bei Patienten mit Pankreatikoduodenektomie zwischen antekolischer und retrokolischer Magen-Darm-Rekonstruktion zu bewerten. Eine verzögerte Magenentleerung nach einer Pankreatikoduodenektomie ist wichtig, um den postoperativen Verlauf und die QOL zu beeinflussen. Wir führten eine prospektive randomisierte Studie an 240 Patienten durch, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen, um zwischen antekolischer und retrokolischer gastrointestinaler Rekonstruktion zu vergleichen.

Der primäre Endpunkt wurde als Inzidenz einer verzögerten Magenentleerung nach ISGPS-Kriterien definiert. Der sekundäre Endpunkt wurde als Inzidenz anderer postoperativer Morbidität definiert. Die Patienten wurden vor der Operation in diese Studie aufgenommen, auf der Grundlage, ob eine Pankreaskopfresektion für Pankreaskopf- und periampulläre Erkrankungen erwartet wurde, und eine entsprechende Einverständniserklärung wurde eingeholt. Ausschlusskriterien waren 1) Patienten mit Gastrektomie in der Vorgeschichte, 2) Patienten mit schwerer kardiorespiratorischer Dysfunktion, 3) Patienten mit Leberzirrhose oder Dialysepatienten und 4) Patienten, die von einem Arzt als unzureichend für diese Studie diagnostiziert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
        • Rekrutierung
        • Kobe University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und der Gallenwege, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gastrektomie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit schwerer kardiorespiratorischer Dysfunktion
  • Patienten mit Leberzirrhose oder Dialysepatienten
  • Patienten, bei denen von einem Arzt festgestellt wurde, dass sie für diese Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magen-Darm-Rekonstruktion
Die Duodenojejunostomie oder Gastrojejunostomie wurde zweischichtig oder einschichtig konstruiert. Für die retrokolische Rekonstruktion wurde die jejunale Schleife durch ein separates mesokolisches Fenster links von den mittleren Kolikgefäßen mit dem Zwölffingerdarm oder dem Magen anastomosiert.
Die Duodenojejunostomie oder Gastrojejunostomie wurde zweischichtig oder einschichtig konstruiert. Für die antekolische Rekonstruktion wurde die Jejunalschlaufe etwa 30 cm distal der Hepatikojejunostomie anterior des Colon transversum hochgezogen und mit dem Zwölffingerdarm oder dem Magen anastomosiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der verzögerten Magenentleerung
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
DGE stellt die Unfähigkeit dar, bis zum Ende der ersten postoperativen Woche zu einer Standarddiät zurückzukehren, und umfasst eine verlängerte nasogastrale Intubation des Patienten. Drei verschiedene Grade (A, B und C) wurden basierend auf den Auswirkungen auf den klinischen Verlauf und das postoperative Management von ISGPS definiert.
während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Yonson Ku, MD, Kobe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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