- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01460550
Eine prospektive randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zur verzögerten Magenentleerung (DGE) nach Pankreatikoduodenektomie zur Bewertung durch gastrointestinale Rekonstruktion
Vergleich zwischen antekolischer und retrokolischer gastrointestinaler Rekonstruktion bei verzögerter Magenentleerung nach Pankreatikoduodenektomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz einer verzögerten Magenentleerung bei Patienten mit Pankreatikoduodenektomie zwischen antekolischer und retrokolischer Magen-Darm-Rekonstruktion zu bewerten. Eine verzögerte Magenentleerung nach einer Pankreatikoduodenektomie ist wichtig, um den postoperativen Verlauf und die QOL zu beeinflussen. Wir führten eine prospektive randomisierte Studie an 240 Patienten durch, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen, um zwischen antekolischer und retrokolischer gastrointestinaler Rekonstruktion zu vergleichen.
Der primäre Endpunkt wurde als Inzidenz einer verzögerten Magenentleerung nach ISGPS-Kriterien definiert. Der sekundäre Endpunkt wurde als Inzidenz anderer postoperativer Morbidität definiert. Die Patienten wurden vor der Operation in diese Studie aufgenommen, auf der Grundlage, ob eine Pankreaskopfresektion für Pankreaskopf- und periampulläre Erkrankungen erwartet wurde, und eine entsprechende Einverständniserklärung wurde eingeholt. Ausschlusskriterien waren 1) Patienten mit Gastrektomie in der Vorgeschichte, 2) Patienten mit schwerer kardiorespiratorischer Dysfunktion, 3) Patienten mit Leberzirrhose oder Dialysepatienten und 4) Patienten, die von einem Arzt als unzureichend für diese Studie diagnostiziert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
- Rekrutierung
- Kobe University
-
Kontakt:
- Ippei Matsumoto, MD
- Telefonnummer: +81-78382-6302
- E-Mail: imatsu@med.kobe-u.ac.jp
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und der Gallenwege, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Gastrektomie in der Vorgeschichte
- Patienten mit schwerer kardiorespiratorischer Dysfunktion
- Patienten mit Leberzirrhose oder Dialysepatienten
- Patienten, bei denen von einem Arzt festgestellt wurde, dass sie für diese Studie nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Magen-Darm-Rekonstruktion
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Die Duodenojejunostomie oder Gastrojejunostomie wurde zweischichtig oder einschichtig konstruiert.
Für die retrokolische Rekonstruktion wurde die jejunale Schleife durch ein separates mesokolisches Fenster links von den mittleren Kolikgefäßen mit dem Zwölffingerdarm oder dem Magen anastomosiert.
Die Duodenojejunostomie oder Gastrojejunostomie wurde zweischichtig oder einschichtig konstruiert.
Für die antekolische Rekonstruktion wurde die Jejunalschlaufe etwa 30 cm distal der Hepatikojejunostomie anterior des Colon transversum hochgezogen und mit dem Zwölffingerdarm oder dem Magen anastomosiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der verzögerten Magenentleerung
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
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DGE stellt die Unfähigkeit dar, bis zum Ende der ersten postoperativen Woche zu einer Standarddiät zurückzukehren, und umfasst eine verlängerte nasogastrale Intubation des Patienten.
Drei verschiedene Grade (A, B und C) wurden basierend auf den Auswirkungen auf den klinischen Verlauf und das postoperative Management von ISGPS definiert.
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während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yonson Ku, MD, Kobe University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- KOPAS01
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