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Uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato sullo svuotamento gastrico ritardato (DGE) dopo la valutazione della duodenectomia pancreatica mediante ricostruzione gastrointestinale

31 marzo 2015 aggiornato da: Ippei Matsumoto, Kobe University

Confronto tra ricostruzione gastrointestinale antecolica e retrocolica nello svuotamento gastrico ritardato dopo duodenectomia pancreatico: uno studio prospettico multicentrico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza del ritardato svuotamento gastrico in pazienti con duodenectomia pancreatico tra ricostruzione gastrointestinale anterocolica e retrocolica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza del ritardato svuotamento gastrico in pazienti con duodenectomia pancreatico tra ricostruzione gastrointestinale anterocolica e retrocolica. Lo svuotamento gastrico ritardato dopo duodenectomia pancreatico è importante per influenzare il decorso postoperatorio e la qualità della vita. Abbiamo condotto uno studio prospettico randomizzato su 240 pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia per confrontare tra ricostruzione gastrointestinale anterocolica e retrocolica.

L'endpoint primario è stato definito come incidenza di svuotamento gastrico ritardato secondo i criteri ISGPS. L'endpoint secondario è stato definito come incidenza di altre morbilità postoperatorie. I pazienti sono stati reclutati in questo studio prima dell'intervento chirurgico, sulla base del fatto che la resezione della testa del pancreas fosse prevista per la testa del pancreas e la malattia periampollare, ed è stato ottenuto un consenso informato appropriato. I criteri di esclusione erano 1) pazienti con storia di gastrectomia, 2) pazienti con grave disfunzione cardiorespiratoria, 3) pazienti con cirrosi epatica o sottoposti a dialisi e 4) pazienti che erano stati diagnosticati inadeguati per questo studio da un medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 6500017
        • Reclutamento
        • Kobe University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con malattia pancreatico-biliare sottoposti a pancreaticoduodenectomia

Criteri di esclusione:

  • pazienti con storia di gastrectomia
  • pazienti con grave disfunzione cardiorespiratoria
  • pazienti con cirrosi epatica o sottoposti a dialisi
  • pazienti a cui è stata diagnosticata l'inadeguatezza per questo studio da un medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ricostruzione gastrointestinale
La duodenodigiunostomia o gastrodigiunostomia è stata costruita in due strati o in un unico strato. Per la ricostruzione retrocolica, l'ansa digiunale è stata anastomizzata al duodeno o allo stomaco attraverso una finestra mesocolica separata a sinistra dei vasi colici medi.
La duodenodigiunostomia o gastrodigiunostomia è stata costruita in due strati o in un unico strato. Per la ricostruzione antecolica, l'ansa digiunale a circa 30 cm distalmente dall'epaticodigiunostomia, è stata sollevata anteriormente al colon trasverso e anastomizzata al duodeno o allo stomaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dello svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, una media attesa di 3 settimane
La DGE rappresenta l'incapacità di tornare a una dieta standard entro la fine della prima settimana postoperatoria e comprende l'intubazione nasogastrica prolungata del paziente. Sono stati definiti tre diversi gradi (A, B e C) in base all'impatto sul decorso clinico e sulla gestione postoperatoria da parte dell'ISGPS.
durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, una media attesa di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yonson Ku, MD, Kobe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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