- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01460550
Uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato sullo svuotamento gastrico ritardato (DGE) dopo la valutazione della duodenectomia pancreatica mediante ricostruzione gastrointestinale
Confronto tra ricostruzione gastrointestinale antecolica e retrocolica nello svuotamento gastrico ritardato dopo duodenectomia pancreatico: uno studio prospettico multicentrico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza del ritardato svuotamento gastrico in pazienti con duodenectomia pancreatico tra ricostruzione gastrointestinale anterocolica e retrocolica. Lo svuotamento gastrico ritardato dopo duodenectomia pancreatico è importante per influenzare il decorso postoperatorio e la qualità della vita. Abbiamo condotto uno studio prospettico randomizzato su 240 pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia per confrontare tra ricostruzione gastrointestinale anterocolica e retrocolica.
L'endpoint primario è stato definito come incidenza di svuotamento gastrico ritardato secondo i criteri ISGPS. L'endpoint secondario è stato definito come incidenza di altre morbilità postoperatorie. I pazienti sono stati reclutati in questo studio prima dell'intervento chirurgico, sulla base del fatto che la resezione della testa del pancreas fosse prevista per la testa del pancreas e la malattia periampollare, ed è stato ottenuto un consenso informato appropriato. I criteri di esclusione erano 1) pazienti con storia di gastrectomia, 2) pazienti con grave disfunzione cardiorespiratoria, 3) pazienti con cirrosi epatica o sottoposti a dialisi e 4) pazienti che erano stati diagnosticati inadeguati per questo studio da un medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ippei Matsumoto, MD
- Numero di telefono: +81-78-382-6302
- Email: imatsu@med.kobe-u.ac.jp
Luoghi di studio
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-
Hyogo
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Kobe, Hyogo, Giappone, 6500017
- Reclutamento
- Kobe University
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Contatto:
- Ippei Matsumoto, MD
- Numero di telefono: +81-78382-6302
- Email: imatsu@med.kobe-u.ac.jp
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con malattia pancreatico-biliare sottoposti a pancreaticoduodenectomia
Criteri di esclusione:
- pazienti con storia di gastrectomia
- pazienti con grave disfunzione cardiorespiratoria
- pazienti con cirrosi epatica o sottoposti a dialisi
- pazienti a cui è stata diagnosticata l'inadeguatezza per questo studio da un medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ricostruzione gastrointestinale
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La duodenodigiunostomia o gastrodigiunostomia è stata costruita in due strati o in un unico strato.
Per la ricostruzione retrocolica, l'ansa digiunale è stata anastomizzata al duodeno o allo stomaco attraverso una finestra mesocolica separata a sinistra dei vasi colici medi.
La duodenodigiunostomia o gastrodigiunostomia è stata costruita in due strati o in un unico strato.
Per la ricostruzione antecolica, l'ansa digiunale a circa 30 cm distalmente dall'epaticodigiunostomia, è stata sollevata anteriormente al colon trasverso e anastomizzata al duodeno o allo stomaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza dello svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, una media attesa di 3 settimane
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La DGE rappresenta l'incapacità di tornare a una dieta standard entro la fine della prima settimana postoperatoria e comprende l'intubazione nasogastrica prolungata del paziente.
Sono stati definiti tre diversi gradi (A, B e C) in base all'impatto sul decorso clinico e sulla gestione postoperatoria da parte dell'ISGPS.
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durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, una media attesa di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yonson Ku, MD, Kobe University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KOPAS01
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