Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование замедленного опорожнения желудка (DGE) после панкреатодуоденэктомии с оценкой с помощью реконструкции желудочно-кишечного тракта

31 марта 2015 г. обновлено: Ippei Matsumoto, Kobe University

Сравнение антеколической и ретроколической реконструкции желудочно-кишечного тракта при замедленном опорожнении желудка после панкреатодуоденальной резекции: проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование

Целью данного исследования является оценка частоты замедленного опорожнения желудка у пациентов с панкреатодуоденальной резекцией между антеколической и ретроколической реконструкцией желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка частоты замедленного опорожнения желудка у пациентов с панкреатодуоденальной резекцией между антеколической и ретроколической реконструкцией желудочно-кишечного тракта. Задержка опорожнения желудка после панкреатодуоденальной резекции имеет важное значение для влияния на течение послеоперационного периода и качество жизни. Мы провели проспективное рандомизированное исследование с участием 240 пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию, для сравнения антеколической и позадиободочной реконструкций желудочно-кишечного тракта.

Первичная конечная точка была определена как частота замедленного опорожнения желудка по критериям ISGPS. Вторичная конечная точка была определена как частота других послеоперационных осложнений. Пациенты были набраны в это исследование перед операцией на основании того, предполагалась ли резекция головки поджелудочной железы по поводу заболевания головки поджелудочной железы и периампулярного поражения, и было получено соответствующее информированное согласие. Критерии исключения: 1) пациенты с гастрэктомией в анамнезе, 2) пациенты с тяжелой кардиореспираторной дисфункцией, 3) пациенты с циррозом печени или находящиеся на диализе и 4) пациенты, у которых врач поставил диагноз неадекватный для данного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 6500017
        • Рекрутинг
        • Kobe University
        • Контакт:
          • Ippei Matsumoto, MD
          • Номер телефона: +81-78382-6302
          • Электронная почта: imatsu@med.kobe-u.ac.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с панкреато-билиарной болезнью, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию

Критерий исключения:

  • пациенты, перенесшие гастрэктомию в анамнезе
  • пациенты с тяжелой кардиореспираторной дисфункцией
  • пациенты с циррозом печени или находящиеся на диализе
  • пациенты, у которых врач диагностировал непригодность для данного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: реконструкция желудочно-кишечного тракта
Процедура: Ретроколическая гастро- или дуоденоеюноанастомоз при панкреатодуоденальной резекции.
Дуоденоеюноанастомоз или гастроеюноанастомоз строили двухслойным или однорядным. Для позадиободочной реконструкции петлю тощей кишки анастомозировали с двенадцатиперстной кишкой или желудком через отдельное брыжеечное окно слева от средних толстокишечных сосудов.
Процедура: Антеколическая гастро- или дуоденоеюноанастомоз при панкреатодуоденальной резекции
Дуоденоеюноанастомоз или гастроеюноанастомоз строили двухслойным или однорядным. Для антеколической реконструкции петля тощей кишки примерно на 30 см дистальнее гепатикоеюноанастомоза выведена кпереди от поперечно-ободочной кишки и анастомозирована с двенадцатиперстной кишкой или желудком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев замедленного опорожнения желудка
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре после операции, ожидаемый средний срок 3 недели
DGE представляет собой невозможность вернуться к стандартной диете к концу первой послеоперационной недели и включает длительную назогастральную интубацию пациента. Три различные степени (A, B и C) были определены на основе влияния ISGPS на клиническое течение и послеоперационное ведение.
во время пребывания в стационаре после операции, ожидаемый средний срок 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kobe University

Следователи

  • Учебный стул: Yonson Ku, MD, Kobe University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KOPAS01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться