En prospektiv randomisert kontrollert multisenterforsøk av forsinket gastrisk tømming (DGE) etter pankreaticoduodenektomi evaluering ved gastrointestinal rekonstruksjon
31. mars 2015 oppdatert av: Ippei Matsumoto, Kobe University
Sammenligning mellom antekolisk og retrokolisk gastrointestinal rekonstruksjon ved forsinket gastrisk tømming etter pankreaticoduodenektomi: en prospektiv randomisert kontrollert multisenterforsøk
Hensikten med denne studien er å evaluere forekomsten av forsinket gastrisk tømming hos pasienter med pankreaticoduodenektomi mellom antekolisk og retrokolisk gastrointestinal rekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere forekomsten av forsinket gastrisk tømming hos pasienter med pankreaticoduodenektomi mellom antekolisk og retrokolisk gastrointestinal rekonstruksjon. Forsinket gastrisk tømming etter pankreaticoduodenektomi er viktig for å påvirke det postoperative forløpet og QOL. Vi gjennomførte en prospektiv randomisert studie på 240 pasienter som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi for å sammenligne mellom antekolisk og retrokolisk gastrointestinal rekonstruksjon.
Det primære endepunktet ble definert som forekomst av forsinket gastrisk tømming av ISGPS-kriterier. Det sekundære endepunktet ble definert som forekomst av annen postoperativ morbiditet. Pasienter ble rekruttert til denne studien før operasjonen, på grunnlag av om bukspyttkjertelhodereseksjon var forventet for bukspyttkjertelhode og periampullær sykdom, og et passende informert samtykke ble innhentet. Eksklusjonskriterier var 1) pasienter som har hatt gastrektomi i anamnesen, 2) pasienter som har alvorlig kardiorespiratorisk dysfunksjon, 3) pasienter som har levercirrhose eller som får dialyse, og 4) pasienter som ble diagnostisert utilstrekkelig for denne studien av en lege.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
- Rekruttering
- Kobe University
-
Ta kontakt med:
- Ippei Matsumoto, MD
- Telefonnummer: +81-78382-6302
- E-post: imatsu@med.kobe-u.ac.jp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med bukspyttkjertel-gallesykdom som gjennomgår pankreaticoduodenektomi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har en historie med gastrektomi
- pasienter som har alvorlig kardiorespiratorisk dysfunksjon
- pasienter som har levercirrhose eller som får dialyse
- pasienter som ble diagnostisert utilstrekkelig for denne studien av en lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gastrointestinal rekonstruksjon
|
Duodenojejunostomi eller gastrojejunostomi ble konstruert i to lag eller enkeltlag.
For den retrokoliske rekonstruksjonen ble jejunalløkken anastomosert til tolvfingertarmen eller magesekken gjennom et eget mesokolisk vindu til venstre for de midtre kolikkårene.
Duodenojejunostomi eller gastrojejunostomi ble konstruert i to lag eller enkeltlag.
For den antekoliske rekonstruksjonen ble jejunalløkken ca. 30 cm distalt for hepaticojejunostomien ført opp foran den transversale colon og anastomosert til tolvfingertarmen eller magen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incident rate av forsinket gastrisk tømming
Tidsramme: under sykehusopphold etter operasjon, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
DGE representerer manglende evne til å gå tilbake til en standard diett ved slutten av den første postoperative uken og inkluderer forlenget nasogastrisk intubasjon av pasienten.
Tre ulike karakterer (A,B og C) ble definert basert på innvirkningen på det kliniske forløpet og på postoperativ ledelse av ISGPS.
|
under sykehusopphold etter operasjon, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yonson Ku, MD, Kobe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- DeOliveira ML, Winter JM, Schafer M, Cunningham SC, Cameron JL, Yeo CJ, Clavien PA. Assessment of complications after pancreatic surgery: A novel grading system applied to 633 patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):931-7; discussion 937-9. doi: 10.1097/01.sla.0000246856.03918.9a.
- Tani M, Terasawa H, Kawai M, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Improvement of delayed gastric emptying in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: results of a prospective, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):316-20. doi: 10.1097/01.sla.0000201479.84934.ca.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Akizuki E, Kimura Y, Nobuoka T, Imamura M, Nagayama M, Sonoda T, Hirata K. Reconsideration of postoperative oral intake tolerance after pancreaticoduodenectomy: prospective consecutive analysis of delayed gastric emptying according to the ISGPS definition and the amount of dietary intake. Ann Surg. 2009 Jun;249(6):986-94. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181a63c4c.
- Welsch T, Borm M, Degrate L, Hinz U, Buchler MW, Wente MN. Evaluation of the International Study Group of Pancreatic Surgery definition of delayed gastric emptying after pancreatoduodenectomy in a high-volume centre. Br J Surg. 2010 Jul;97(7):1043-50. doi: 10.1002/bjs.7071.
- Hayashibe A, Kameyama M, Shinbo M, Makimoto S. The surgical procedure and clinical results of subtotal stomach preserving pancreaticoduodenectomy (SSPPD) in comparison with pylorus preserving pancreaticoduodenectomy (PPPD). J Surg Oncol. 2007 Feb 1;95(2):106-9. doi: 10.1002/jso.20608.
- Hashimoto Y, Traverso LW. Incidence of pancreatic anastomotic failure and delayed gastric emptying after pancreatoduodenectomy in 507 consecutive patients: use of a web-based calculator to improve homogeneity of definition. Surgery. 2010 Apr;147(4):503-15. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.034. Epub 2009 Dec 16.
- Park JS, Hwang HK, Kim JK, Cho SI, Yoon DS, Lee WJ, Chi HS. Clinical validation and risk factors for delayed gastric emptying based on the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) Classification. Surgery. 2009 Nov;146(5):882-7. doi: 10.1016/j.surg.2009.05.012. Epub 2009 Jul 18.
- Tran KT, Smeenk HG, van Eijck CH, Kazemier G, Hop WC, Greve JW, Terpstra OT, Zijlstra JA, Klinkert P, Jeekel H. Pylorus preserving pancreaticoduodenectomy versus standard Whipple procedure: a prospective, randomized, multicenter analysis of 170 patients with pancreatic and periampullary tumors. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):738-45. doi: 10.1097/01.sla.0000143248.71964.29.
- Akizuki E, Kimura Y, Nobuoka T, Imamura M, Nishidate T, Mizuguchi T, Furuhata T, Hirata K. Prospective nonrandomized comparison between pylorus-preserving and subtotal stomach-preserving pancreaticoduodenectomy from the perspectives of DGE occurrence and postoperative digestive functions. J Gastrointest Surg. 2008 Jul;12(7):1185-92. doi: 10.1007/s11605-008-0513-z. Epub 2008 Apr 22.
- Murakami H, Suzuki H, Nakamura T. Pancreatic fibrosis correlates with delayed gastric emptying after pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy with pancreaticogastrostomy. Ann Surg. 2002 Feb;235(2):240-5. doi: 10.1097/00000658-200202000-00012.
- Riediger H, Makowiec F, Schareck WD, Hopt UT, Adam U. Delayed gastric emptying after pylorus-preserving pancreatoduodenectomy is strongly related to other postoperative complications. J Gastrointest Surg. 2003 Sep-Oct;7(6):758-65. doi: 10.1016/s1091-255x(03)00109-4.
- Horstmann O, Markus PM, Ghadimi MB, Becker H. Pylorus preservation has no impact on delayed gastric emptying after pancreatic head resection. Pancreas. 2004 Jan;28(1):69-74. doi: 10.1097/00006676-200401000-00011.
- Yeo CJ, Cameron JL, Lillemoe KD, Sohn TA, Campbell KA, Sauter PK, Coleman J, Abrams RA, Hruban RH. Pancreaticoduodenectomy with or without distal gastrectomy and extended retroperitoneal lymphadenectomy for periampullary adenocarcinoma, part 2: randomized controlled trial evaluating survival, morbidity, and mortality. Ann Surg. 2002 Sep;236(3):355-66; discussion 366-8. doi: 10.1097/00000658-200209000-00012.
- Park YC, Kim SW, Jang JY, Ahn YJ, Park YH. Factors influencing delayed gastric emptying after pylorus-preserving pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2003 Jun;196(6):859-65. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00127-3.
- Chijiiwa K, Imamura N, Ohuchida J, Hiyoshi M, Nagano M, Otani K, Kai M, Kondo K. Prospective randomized controlled study of gastric emptying assessed by (13)C-acetate breath test after pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: comparison between antecolic and vertical retrocolic duodenojejunostomy. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(1):49-55. doi: 10.1007/s00534-008-0004-3. Epub 2008 Dec 16.
- Hartel M, Wente MN, Hinz U, Kleeff J, Wagner M, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Effect of antecolic reconstruction on delayed gastric emptying after the pylorus-preserving Whipple procedure. Arch Surg. 2005 Nov;140(11):1094-9. doi: 10.1001/archsurg.140.11.1094.
- Nikfarjam M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shah SM, Sehmbey M, Shereef S, Staveley-O'Carroll KF. A reduction in delayed gastric emptying by classic pancreaticoduodenectomy with an antecolic gastrojejunal anastomosis and a retrogastric omental patch. J Gastrointest Surg. 2009 Sep;13(9):1674-82. doi: 10.1007/s11605-009-0944-1. Epub 2009 Jun 23.
- Toyama H, Matsumoto I, Mizumoto T, Fujita H, Tsuchida S, Kanbara Y, Kadowaki Y, Maeda H, Okano K, Fukuoka M, Takase S, Shirakawa S, Terai S, Mukubo H, Ishida J, Yamashita H, Ueno K, Tanaka M, Kido M, Ajiki T, Murakami S, Nishimura K, Fukumoto T. Influence of the Retrocolic Versus Antecolic Route for Alimentary Tract Reconstruction on Delayed Gastric Emptying After Pancreatoduodenectomy: A Multicenter, Noninferiority Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):935-944. doi: 10.1097/SLA.0000000000004072.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KOPAS01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .