Tulevaisuuden satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus viivästyneestä mahalaukun tyhjentymisestä (DGE) haima-duodenektomian jälkeen arvioituna maha-suolikanavan rekonstruktiolla
tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Ippei Matsumoto, Kobe University
Antekolisen ja retrokolisen maha-suolikanavan rekonstruktion vertailu viivästyneessä mahalaukun tyhjentymisessä haima-duodenektomian jälkeen: tuleva satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahalaukun viivästymisen ilmaantuvuutta potilaalla, jolla on haima-duodenektomia antekolisen ja retrokolisen maha-suolikanavan rekonstruktion välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahalaukun viivästymisen ilmaantuvuutta potilaalla, jolla on haima-duodenektomia antekolisen ja retrokolisen maha-suolikanavan rekonstruktion välillä. Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen haima-duodenektomian jälkeen on tärkeää postoperatiivisen kulun ja elämänlaadun kannalta. Teimme prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen 240 potilaalla, joille tehtiin haima-duodenektomia, vertaillaksemme antekolista ja retrokolista maha-suolikanavan rekonstruktiota.
Ensisijainen päätetapahtuma määriteltiin ISGPS-kriteerien mukaan mahalaukun tyhjenemisen viivästymisen ilmaantuvuudena. Toissijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin muun postoperatiivisen sairastuvuuden ilmaantuvuus. Potilaat värvättiin tähän tutkimukseen ennen leikkausta sen perusteella, odotettiinko haiman pään resektiota haiman pään ja periampullaarisen sairauden vuoksi, ja hankittiin asianmukainen tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit olivat 1) potilaat, joilla on ollut mahalaukun poisto, 2) potilaat, joilla on vaikea sydän- ja hengityselinten toimintahäiriö, 3) potilaat, joilla on maksakirroosi tai jotka saavat dialyysihoitoa, ja 4) potilaat, joiden lääkäri totesi, että he eivät olleet riittäviä tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ippei Matsumoto, MD
- Puhelinnumero: +81-78-382-6302
- Sähköposti: imatsu@med.kobe-u.ac.jp
Opiskelupaikat
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 6500017
- Rekrytointi
- Kobe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ippei Matsumoto, MD
- Puhelinnumero: +81-78382-6302
- Sähköposti: imatsu@med.kobe-u.ac.jp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on haima-sappisairaus ja joille tehdään haima-duodenektomia
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on aiemmin ollut mahalaukun poisto
- potilailla, joilla on vakava kardiorespiratorinen toimintahäiriö
- potilaille, joilla on maksakirroosi tai jotka saavat dialyysihoitoa
- potilailla, joille lääkäri totesi riittämättömyyden tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ruoansulatuskanavan jälleenrakennus
|
Duodenojejunostomia tai gastrojejunostomia rakennettiin kaksikerroksiseksi tai yksikerroksiseksi.
Retrokolista rekonstruktiota varten jejunaalsilmukka anastomosoitiin pohjukaissuoleen tai mahalaukkuun erillisen mesokolisen ikkunan kautta keskimmäisten koliikkisuonien vasemmalla puolella.
Duodenojejunostomia tai gastrojejunostomia rakennettiin kaksikerroksiseksi tai yksikerroksiseksi.
Antekolista rekonstruktiota varten jejunaalsilmukka, joka oli noin 30 cm distaalisesti hepaticojejunostomiasta, nostettiin poikittaisen paksusuolen etupuolelle ja anastomooitiin pohjukaissuoleen tai mahalaukkuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana, keskimäärin 3 viikkoa
|
DGE edustaa kyvyttömyyttä palata normaaliin ruokavalioon ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon loppuun mennessä ja sisältää potilaan pitkittyneen nenä-maha-intuboinnin.
Kolme eri luokkaa (A, B ja C) määriteltiin kliinisen kulun ja ISGPS:n postoperatiivisen hoidon vaikutuksen perusteella.
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana, keskimäärin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yonson Ku, MD, Kobe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- DeOliveira ML, Winter JM, Schafer M, Cunningham SC, Cameron JL, Yeo CJ, Clavien PA. Assessment of complications after pancreatic surgery: A novel grading system applied to 633 patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):931-7; discussion 937-9. doi: 10.1097/01.sla.0000246856.03918.9a.
- Tani M, Terasawa H, Kawai M, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Improvement of delayed gastric emptying in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: results of a prospective, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):316-20. doi: 10.1097/01.sla.0000201479.84934.ca.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Akizuki E, Kimura Y, Nobuoka T, Imamura M, Nagayama M, Sonoda T, Hirata K. Reconsideration of postoperative oral intake tolerance after pancreaticoduodenectomy: prospective consecutive analysis of delayed gastric emptying according to the ISGPS definition and the amount of dietary intake. Ann Surg. 2009 Jun;249(6):986-94. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181a63c4c.
- Welsch T, Borm M, Degrate L, Hinz U, Buchler MW, Wente MN. Evaluation of the International Study Group of Pancreatic Surgery definition of delayed gastric emptying after pancreatoduodenectomy in a high-volume centre. Br J Surg. 2010 Jul;97(7):1043-50. doi: 10.1002/bjs.7071.
- Hayashibe A, Kameyama M, Shinbo M, Makimoto S. The surgical procedure and clinical results of subtotal stomach preserving pancreaticoduodenectomy (SSPPD) in comparison with pylorus preserving pancreaticoduodenectomy (PPPD). J Surg Oncol. 2007 Feb 1;95(2):106-9. doi: 10.1002/jso.20608.
- Hashimoto Y, Traverso LW. Incidence of pancreatic anastomotic failure and delayed gastric emptying after pancreatoduodenectomy in 507 consecutive patients: use of a web-based calculator to improve homogeneity of definition. Surgery. 2010 Apr;147(4):503-15. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.034. Epub 2009 Dec 16.
- Park JS, Hwang HK, Kim JK, Cho SI, Yoon DS, Lee WJ, Chi HS. Clinical validation and risk factors for delayed gastric emptying based on the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) Classification. Surgery. 2009 Nov;146(5):882-7. doi: 10.1016/j.surg.2009.05.012. Epub 2009 Jul 18.
- Tran KT, Smeenk HG, van Eijck CH, Kazemier G, Hop WC, Greve JW, Terpstra OT, Zijlstra JA, Klinkert P, Jeekel H. Pylorus preserving pancreaticoduodenectomy versus standard Whipple procedure: a prospective, randomized, multicenter analysis of 170 patients with pancreatic and periampullary tumors. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):738-45. doi: 10.1097/01.sla.0000143248.71964.29.
- Akizuki E, Kimura Y, Nobuoka T, Imamura M, Nishidate T, Mizuguchi T, Furuhata T, Hirata K. Prospective nonrandomized comparison between pylorus-preserving and subtotal stomach-preserving pancreaticoduodenectomy from the perspectives of DGE occurrence and postoperative digestive functions. J Gastrointest Surg. 2008 Jul;12(7):1185-92. doi: 10.1007/s11605-008-0513-z. Epub 2008 Apr 22.
- Murakami H, Suzuki H, Nakamura T. Pancreatic fibrosis correlates with delayed gastric emptying after pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy with pancreaticogastrostomy. Ann Surg. 2002 Feb;235(2):240-5. doi: 10.1097/00000658-200202000-00012.
- Riediger H, Makowiec F, Schareck WD, Hopt UT, Adam U. Delayed gastric emptying after pylorus-preserving pancreatoduodenectomy is strongly related to other postoperative complications. J Gastrointest Surg. 2003 Sep-Oct;7(6):758-65. doi: 10.1016/s1091-255x(03)00109-4.
- Horstmann O, Markus PM, Ghadimi MB, Becker H. Pylorus preservation has no impact on delayed gastric emptying after pancreatic head resection. Pancreas. 2004 Jan;28(1):69-74. doi: 10.1097/00006676-200401000-00011.
- Yeo CJ, Cameron JL, Lillemoe KD, Sohn TA, Campbell KA, Sauter PK, Coleman J, Abrams RA, Hruban RH. Pancreaticoduodenectomy with or without distal gastrectomy and extended retroperitoneal lymphadenectomy for periampullary adenocarcinoma, part 2: randomized controlled trial evaluating survival, morbidity, and mortality. Ann Surg. 2002 Sep;236(3):355-66; discussion 366-8. doi: 10.1097/00000658-200209000-00012.
- Park YC, Kim SW, Jang JY, Ahn YJ, Park YH. Factors influencing delayed gastric emptying after pylorus-preserving pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2003 Jun;196(6):859-65. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00127-3.
- Chijiiwa K, Imamura N, Ohuchida J, Hiyoshi M, Nagano M, Otani K, Kai M, Kondo K. Prospective randomized controlled study of gastric emptying assessed by (13)C-acetate breath test after pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: comparison between antecolic and vertical retrocolic duodenojejunostomy. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(1):49-55. doi: 10.1007/s00534-008-0004-3. Epub 2008 Dec 16.
- Hartel M, Wente MN, Hinz U, Kleeff J, Wagner M, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Effect of antecolic reconstruction on delayed gastric emptying after the pylorus-preserving Whipple procedure. Arch Surg. 2005 Nov;140(11):1094-9. doi: 10.1001/archsurg.140.11.1094.
- Nikfarjam M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shah SM, Sehmbey M, Shereef S, Staveley-O'Carroll KF. A reduction in delayed gastric emptying by classic pancreaticoduodenectomy with an antecolic gastrojejunal anastomosis and a retrogastric omental patch. J Gastrointest Surg. 2009 Sep;13(9):1674-82. doi: 10.1007/s11605-009-0944-1. Epub 2009 Jun 23.
- Toyama H, Matsumoto I, Mizumoto T, Fujita H, Tsuchida S, Kanbara Y, Kadowaki Y, Maeda H, Okano K, Fukuoka M, Takase S, Shirakawa S, Terai S, Mukubo H, Ishida J, Yamashita H, Ueno K, Tanaka M, Kido M, Ajiki T, Murakami S, Nishimura K, Fukumoto T. Influence of the Retrocolic Versus Antecolic Route for Alimentary Tract Reconstruction on Delayed Gastric Emptying After Pancreatoduodenectomy: A Multicenter, Noninferiority Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):935-944. doi: 10.1097/SLA.0000000000004072.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOPAS01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .