MSI 结直肠癌疫苗接种

纳入标准：

I 期部分纳入标准（IIa 期部分的纳入标准将在稍后使用研究修正案定义）：

• 经组织学证实、手术切除的晚期结直肠癌（UICC III 期/UICC IV 期）。 这包括淋巴结转移（UICC III 期）、一个远处器官转移（UICC IV，M1a）、一个以上远处器官转移或腹膜癌（UICC IV，M1b）患者
• 根据国际共识标准（准单态微卫星标志物BAT25、BAT26、CAT25的多重PCR）检测切除肿瘤标本中的高水平微卫星不稳定性（MSI-H），见附录1。
• 既往辅助标准治疗（5-氟尿嘧啶/亚叶酸化疗、奥沙利铂、伊立替康或这些疗法的组合）或 既往一线、二线和三线姑息性标准疗法（5-氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康化疗或这些疗法的组合） / 或单独使用抗 EGFR 抗体西妥昔单抗或帕尼单抗或与化疗联合治疗）完全或部分缓解、疾病稳定或治疗期间疾病进展；或 患者拒绝辅助或姑息性标准治疗（使用 5-氟尿嘧啶、奥沙利铂或联合这些方案的化疗）。
• 预计存活至少六个月。
• 从手术或放射治疗中完全康复
• ECOG 体能状态 0、1 或 2。
• 以下实验室结果：
• 中性粒细胞计数 ≥ 1.5 x 109/L
• 淋巴细胞计数 ≥ 0.5 x 109/L
• 血小板计数 ≥ 100 x 109/L
• 血清胆红素 < 2mg/dL
• ≥ 18 岁的男性或女性患者
• 最后一次治疗在疫苗接种前至少 4 周停止。
• 患者参与试验的书面知情同意书

排除标准：

• 先前使用 FSP AIM2(-1)、HT001(-1) 和 TAF1B(-1) 进行治疗
• 有临床意义的心脏病（NYHA IV 级）。
• 其他严重疾病，例如需要抗生素的严重感染或出血性疾病。
• 免疫缺陷病或自身免疫病史。
• 可能有其他治疗选择（包括放射疗法）的中枢神经系统转移性疾病。
• HBV、HCV 或 HIV 阳性。
• 进入研究前 4 周内接受过化疗、任何类型的放射治疗或免疫治疗
• 与类固醇、抗组胺药或非甾体类抗炎药联合治疗（除非以低剂量用于预防急性心血管事件或控制疼痛）。 允许局部或吸入类固醇。
• 参与任何其他临床试验
• 怀孕或哺乳。
• 未使用医学上可接受的避孕方法的育龄妇女。
• 可能损害知情同意能力的精神疾病或成瘾性疾病。
• 缺乏可用于免疫学和临床随访评估的患者。
• 脑转移（有症状和无症状）