MSI結腸直腸がんに対するワクチン接種

包含基準:

フェーズ I 部分の選択基準 (フェーズ IIa 部分の選択基準は、後で研究修正を使用して定義されます):

• 組織学的に確認され、外科的に切除された進行期の結腸直腸癌 (UICC ステージ III/UICC ステージ IV)。 これには、リンパ節転移 (UICC ステージ III)、1 つの遠隔臓器への転移 (UICC IV、M1a)、複数の遠隔臓器への転移、または腹膜癌 (UICC IV、M1b) の患者が含まれます。
• 国際コンセンサス基準（準単形性マイクロサテライトマーカー BAT25、BAT26、CAT25 のマルチプレックス PCR）に従って、切除された腫瘍サンプルにおける高レベルのマイクロサテライト不安定性（MSI-H）の検出、付録 1 を参照。
• -以前のアジュバント標準療法（5-フルオロウラシル/フォリン酸、オキサリプラチン、イリノテカンによる化学療法、またはこれらの組み合わせ）または 第一、第二、および第三ラインでの以前の緩和的標準療法（5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカンによる化学療法、またはこれらの組み合わせおよび/または抗 EGFR 抗体セツキシマブまたはパニツムマブ単独または化学療法との併用による治療）で、完全または部分的寛解、安定した疾患、または治療中の疾患進行のいずれか;または患者は補助療法または緩和的標準療法（5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、またはこれらを組み合わせたレジメンを使用した化学療法）を拒否しました。
• 少なくとも6か月の生存が期待されます。
• 手術または放射線療法からの完全な回復
• ECOGパフォーマンスステータス0、1または2。
• 以下の検査結果：
• 好中球数≧1.5×109/L
• リンパ球数≧0.5×109/L
• 血小板数≧100×109/L
• 血清ビリルビン < 2mg/dL
• -18歳以上の男性または女性の患者
• 最後の治療は、ワクチン接種の少なくとも4週間前に中止されました。
• 試験への参加に対する患者の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• FSP AIM2(-1)、HT001(-1)、TAF1B(-1)による前治療
• 臨床的に重大な心疾患 (NYHA クラス IV)。
• その他の深刻な病気、例えば、抗生物質または出血性疾患を必要とする深刻な感染症。
• -免疫不全疾患または自己免疫疾患の病歴。
• 放射線療法を含む他の治療オプションが利用できる可能性がある中枢神経系への転移性疾患。
• HBV、HCVまたはHIV陽性。
• -研究登録前4週間以内の化学療法、あらゆる種類の放射線療法、または免疫療法
• ステロイド、抗ヒスタミン薬、または非ステロイド性抗炎症薬による併用治療（急性心血管イベントの予防または疼痛管理のために低用量で使用されない場合）。 局所または吸入ステロイドは許可されています。
• -他の臨床試験への参加
• 妊娠中または授乳中。
• 医学的に許容される避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性。
• -インフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神障害または中毒性障害。
• 免疫学的および臨床的フォローアップ評価のための患者の利用可能性の欠如。
• 脳転移（症候性および非症候性）