이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MSI 대장암 예방접종

2015년 6월 22일 업데이트: Oryx GmbH & Co. KG

진행성 MSI-H 결장직장암 환자에게 Montanide® ISA-51 VG를 투여한 프레임시프트 펩타이드를 사용한 면역화에 대한 I/IIa상 연구

진행성 현미부수체 불안정(MSI-H) 결장직장암 환자는 Montanide® ISA-51과 결합된 세 가지 소위 프레임 이동 펩티드(FSP), AIM2(-1), HT001(-1) 및 TAF1B(-1)로 예방접종을 받게 됩니다. VG. 이에 의해 대부분의 MSI-H 대장암이 공유하는 MSI 유도 FSP에 대한 면역 반응이 유도될 수 있습니다. 목표는 MSI 유도 FSP에 대한 백신접종이 안전하고 MSI-H 결장직장암 관련 항원에 대한 면역 반응을 유도하거나 강화할 수 있음을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 MSI-H 결장직장암 환자에서 MSI 특이적 FSP로 백신접종을 평가하기 위해 시작되었습니다. 구체적으로 본 연구는 다음과 같은 질문을 목표로 한다.

  • FSP AIM2(-1), HT001(-1), TAF1B(-1)의 잠재적 독성 평가
  • 진행성 MSI-H 대장암 환자의 FSP AIM2(-1), HT001(-1), TAF1B(-1) 백신 접종 전과 백신 접종 후 면역 반응 평가

이러한 맥락에서, 본 연구는 백신 접종 접근법에서 FSP의 적용이 펩타이드 관련 독성의 유도와 관련이 있는지 여부를 입증해야 합니다. 따라서 이 연구는 백신 제제로서 FSP의 안전성에 대한 정보를 처음으로 제공하므로 FSP를 사람에게 적용하기 위한 첫 번째 단계입니다. 또한, 이 연구는 FSP 백신접종이 MSI-H 결장직장암 환자에서 FSP 특이적 면역 반응을 유도할 수 있는지에 대한 초기 정보를 제공할 것입니다. 따라서 FSP AIM2(-1), HT001(-1) 및 TAF1B(-1)이 펩타이드 특이적 면역 반응을 유도할 가능성이 있는지 여부와 따라서 종양 항원 특이적 유도에 적합한 표적을 나타내는지에 대한 정보를 제공해야 합니다. MSI-H 종양 ​​환자의 면역 반응.

본 연구는 MSI-H 종양 ​​환자, 특히 MSI-H 결장직장암 환자의 관리에서 치료제로서 MSI-특이적 FSP의 잠재적 적용에 대한 중요한 이정표를 표시합니다. 이 접근법의 장기 목표는 (1) 진행성 MSI-H 결장직장암 환자의 완화 및/또는 보조 요법 및 (2) HNPCC/린치 증후군의 돌연변이 보유자에서 FSP의 예방적 적용을 위한 새로운 도구를 개발하는 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt/Main, 독일, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1상 부품 포함 기준(2a상 부품에 대한 포함 기준은 나중에 연구 수정안을 사용하여 정의됨):

  • 조직학적으로 확인되고 외과적으로 절제된 진행성 대장암(UICC III기/UICC IV기). 여기에는 림프절 전이(UICC III기), 하나의 원격 장기로의 전이(UICC IV, M1a), 하나 이상의 원격 장기로의 전이 또는 복막암 환자(UICC IV, M1b)가 포함됩니다.
  • 국제적 합의 기준(준 단일형 미세위성 마커 BAT25, BAT26, CAT25의 다중 PCR)에 따라 절제된 종양 샘플에서 높은 수준의 미세위성 불안정성(MSI-H) 검출, 부록 1 참조.
  • 이전의 보조 표준 요법(5-플루오로우라실/폴린산, 옥살리플라틴, 이리노테칸 또는 이들의 조합을 사용한 화학 요법) 또는 1차, 2차 및 3차의 이전 완화 표준 요법(5-플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸 또는 이들의 조합을 사용한 화학 요법 및 /또는 항-EGFR 항체 세툭시맙 또는 파니투무맙 단독 또는 화학요법과의 조합으로 치료) 완전 또는 부분 관해, 안정 질환, 또는 요법 하에 질환 진행; 또는 환자가 보조 또는 완화 표준 요법(5-플루오로우라실, 옥살리플라틴을 사용한 화학 요법 또는 이들을 조합한 요법)을 거부했습니다.
  • 최소 6개월의 생존이 예상됩니다.
  • 수술 또는 방사선 요법에서 완전한 회복
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 다음 실험실 결과:
  • 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
  • 림프구 수 ≥ 0.5 x 109/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
  • 혈청 빌리루빈 < 2mg/dL
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 마지막 요법은 백신 접종 최소 4주 전에 중단되었습니다.
  • 시험 참여에 대한 환자의 서면 동의서

제외 기준:

  • FSP AIM2(-1), HT001(-1) 및 TAF1B(-1)로 사전 치료
  • 임상적으로 중요한 심장 질환(NYHA Class IV).
  • 기타 심각한 질병, 예를 들어 항생제가 필요한 심각한 감염 또는 출혈 장애.
  • 면역결핍 질환 또는 자가면역 질환의 병력.
  • 방사선 요법을 포함한 다른 치료 옵션을 사용할 수 있는 중추 신경계에 대한 전이성 질환.
  • HBV, HCV 또는 HIV 양성.
  • 연구 시작 전 4주 이내의 화학 요법, 모든 유형의 방사선 요법 또는 면역 요법
  • 스테로이드, 항히스타민제 또는 비스테로이드성 항염증제와의 병용 치료(급성 심혈관 질환 예방 또는 통증 조절을 위해 저용량으로 사용하지 않는 경우). 국소 또는 흡입용 스테로이드는 허용됩니다.
  • 기타 임상시험 참여
  • 임신 또는 수유.
  • 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신과 또는 중독성 장애.
  • 면역학적 및 임상적 후속 평가를 위한 환자의 가용성 부족.
  • 뇌 전이(증상 및 무증상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FSP 펩타이드
3개의 FSP 펩타이드로 백신접종
생물학적: FSP 펩타이드
각 FSP(TAF1B(-1), HT001(-1) 및 AIM2(-1) 100ug, 연속 4주 동안 매주, 총 3주기까지 4주마다 반복.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FSP 펩타이드에 대한 면역 반응
기간: 모든 이주
양성 면역 반응은 펩티드 또는 체액성(FSP 특이 IgG/IgM/IgA 검출을 위한 ELISA) 및/또는 CD8 및/또는 CD4 세포 중 적어도 하나에 대한 양성 지연형 과민성(DTH) 반응으로 정의됩니다. (FSP 특이적 T 세포 검출을 위한 IFN 감마 ELISpot) 세 가지 펩타이드 중 적어도 하나에 대한 양성 반응에 대한 분석 특이적 컷오프 값을 초과하는 면역 반응
모든 이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 8주마다
종양 반응은 RECIST에 따라 CT 또는 MRI 스캔으로 평가됩니다.
8주마다
안전
기간: 최대 8개월
안전성은 CTC 기준 v4.0에 따라 분류된 부작용의 수와 심각도 및 면역 내성 유도 확률로 평가됩니다. 면역 관용은 백신 접종 전에 측정된 항원 특이적 세포 면역 반응과 비교하여 백신 접종 후 항원 특이적 세포 면역 반응의 유의미하고 지속적인 감소로 정의되며, 검정 특이적 컷오프를 사용하여 인터페론-감마(IFN-g) ELISpot으로 평가했습니다. 가치.
최대 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oryx GmbH & Co. KG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MicOryx

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

FSP 펩타이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다