使用 Glaukos® 小梁微旁路支架模型 GTS400 的多中心研究，使用 G2-M-IS 注射器系统结合白内障手术
2022年5月18日 更新者：Glaukos Corporation
使用 G2-M-IS 注射器系统结合白内障手术对 Glaukos® 小梁微旁路支架模型 GTS400 进行前瞻性、随机、单盲、受控、平行组、多中心临床研究
在患有轻度至中度原发性开角型青光眼的受试者中，使用 G2-M-IS 注射器系统结合白内障手术与仅进行白内障手术，评估 Glaukos 小梁微旁路支架模型 GTS400 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 Glaukos 小梁微旁路支架模型 GTS400 使用 G2-M-IS 注射器系统结合白内障手术的安全性和有效性，与仅进行白内障手术相比，在轻度至中度原发性原发性白内障受试者中开角型青光眼。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
505
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Racine、Wisconsin、美国、53405
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度开角型青光眼
- 符合轻度/中度青光眼的特征
- 在筛选检查时使用一 (1) 到三 (3) 种药物
排除标准：
- 色素性或假性剥脱性青光眼
- 先前的切口青光眼手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iStent 注射
使用 G2-M-IS iStent inject 植入两个 GTS400 支架
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使用 G2-M-IS iStent inject 植入两个 GTS400 支架
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有源比较器：白内障手术
单纯白内障手术
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单纯白内障手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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眼压 (IOP) 降低 ≥ 20%
大体时间：基线和第 24 个月
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基线和第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比的昼夜 IOP 降低
大体时间：基线和第 24 个月
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基线和第 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PMA 后的安全跟进将持续 36 个月
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月16日
初级完成 (实际的)
2017年8月4日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月26日
首次发布 (估计)
2011年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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