Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie med Glaukos® Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400 ved bruk av G2-M-IS injektorsystem i forbindelse med kataraktkirurgi

18. mai 2022 oppdatert av: Glaukos Corporation

En potensiell, randomisert, enkeltmasket, kontrollert, parallelle grupper, multisenter klinisk undersøkelse av Glaukos® Trabecular Micro-Bypass-stentmodell GTS400 ved bruk av G2-M-IS injektorsystemet i forbindelse med kataraktkirurgi

Evaluer sikkerheten og effekten til Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400 ved bruk av G2-M-IS injektorsystemet i forbindelse med kataraktkirurgi vs kataraktkirurgi kun hos personer med mild til moderat primær åpenvinklet glaukom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400 ved bruk av G2-M-IS injektorsystemet i forbindelse med kataraktkirurgi, sammenlignet med kun kataraktkirurgi, hos personer med mild til moderat primær åpenvinklet glaukom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

505

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • Eye Centers Of Racine And Kenosha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat åpenvinklet glaukom
  • Egenskaper samsvarer med mild/moderat glaukom
  • Bruk av en (1) til tre (3) medisiner på tidspunktet for screeningeksamen

Ekskluderingskriterier:

  • Pigmentær eller pseudoeksfoliativ glaukom
  • Tidligere incisional glaukomoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iStent-injeksjon
Implantasjon av to GTS400 stenter ved bruk av G2-M-IS iStent injeksjon
Enhet: iStent-injeksjon
Implantasjon av to GTS400 stenter ved bruk av G2-M-IS iStent injeksjon
Aktiv komparator: Kataraktkirurgi
Kataraktoperasjon alene
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
Kataraktoperasjon alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
≥ 20 % reduksjon i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Grunnlinje og måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig IOP-reduksjon fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Grunnlinje og måned 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsoppfølging etter PMA skal vare gjennom 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere