백내장 수술과 함께 G2-M-IS 인젝터 시스템을 사용한 Glaukos® Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400을 사용한 다기관 연구
2022년 5월 18일 업데이트: Glaukos Corporation
백내장 수술과 함께 G2-M-IS 인젝터 시스템을 사용하는 Glaukos® 섬유주 미세 우회 스텐트 모델 GTS400의 전향적, 무작위, 단일 마스킹, 통제, 병렬 그룹, 다기관 임상 조사
경증에서 중등도의 원발성 개방각 녹내장 환자를 대상으로 백내장 수술 대 백내장 수술 단독과 함께 G2-M-IS 인젝터 시스템을 사용하여 Glaukos 섬유주 미세 우회 스텐트 모델 GTS400의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 경증에서 중등도의 원발성 질환을 가진 대상자를 대상으로 백내장 수술 단독과 비교하여 G2-M-IS 인젝터 시스템을 이용한 Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400과 백내장 수술의 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다. 개방각 녹내장.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
505
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, 미국, 53405
- Eye Centers of Racine and Kenosha
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증 내지 중등도 개방각 녹내장
- 경도/중등도 녹내장과 일치하는 특성
- 스크리닝 검사 시 1~3개의 약물 사용
제외 기준:
- 색소성 또는 가성 박리성 녹내장
- 절개 녹내장 수술 전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iStent 주입
G2-M-IS iStent inject를 이용한 2개의 GTS400 스텐트 이식
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G2-M-IS iStent inject를 이용한 2개의 GTS400 스텐트 이식
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활성 비교기: 백내장 수술
백내장 수술 단독
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백내장 수술 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안내압(IOP)의 ≥ 20% 감소
기간: 기준선 및 24개월
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기준선 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 주간 IOP 감소
기간: 기준선 및 24개월
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기준선 및 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PMA 이후 안전 후속 조치는 36개월 동안 진행됩니다.
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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iStent 주입에 대한 임상 시험
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Diablo Eye AssociatesAlcon Research종료됨
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Medical University of Bialystok모병
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Glaukos Corporation완전한
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Glaukos Corporation완전한
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Glaukos Corporation알려지지 않은