Многоцентровое исследование с использованием трабекулярного микрообходного стента Glaukos® модели GTS400 с использованием инжекторной системы G2-M-IS в сочетании с операцией по удалению катаракты
18 мая 2022 г. обновлено: Glaukos Corporation
Проспективное, рандомизированное, одномаскированное, контролируемое, параллельные группы, многоцентровое клиническое исследование трабекулярного микрошунтирующего стента Glaukos® модели GTS400 с использованием инжекторной системы G2-M-IS в сочетании с операцией по удалению катаракты
Оцените безопасность и эффективность стента Glaukos Trabecular Micro-Bypass модели GTS400 с использованием инъекторной системы G2-M-IS в сочетании с операцией по удалению катаракты по сравнению с операцией только по удалению катаракты у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой от легкой до умеренной степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трабекулярного микрообходного стента Glaukos модели GTS400 с использованием инъекторной системы G2-M-IS в сочетании с операцией по удалению катаракты по сравнению с операцией только по удалению катаракты у пациентов с легкой и умеренной первичной открытоугольная глаукома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
505
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Открытоугольная глаукома легкой и средней степени тяжести
- Характеристики, соответствующие легкой/умеренной глаукоме
- Использование от одного (1) до трех (3) лекарств во время скринингового обследования
Критерий исключения:
- Пигментная или псевдоэксфолиативная глаукома
- Предшествующая инцизионная хирургия глаукомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iStent инъекция
Имплантация двух стентов GTS400 с помощью G2-M-IS iStent inject
|
Имплантация двух стентов GTS400 с помощью G2-M-IS iStent inject
|
|
Активный компаратор: Операция по удалению катаракты
Только хирургия катаракты
|
Только хирургия катаракты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
≥ 20% снижение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
|
Исходный уровень и 24-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение суточного ВГД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
|
Исходный уровень и 24-й месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Последующее наблюдение за безопасностью после PMA будет осуществляться в течение 36 месяцев.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .