Étude multicentrique utilisant le modèle GTS400 de stent de micro-bypass trabéculaire Glaukos® utilisant le système d'injection G2-M-IS en conjonction avec la chirurgie de la cataracte
18 mai 2022 mis à jour par: Glaukos Corporation
Une étude clinique prospective, randomisée, à masque unique, contrôlée, en groupes parallèles et multicentrique du stent de micro-bypass trabéculaire Glaukos® modèle GTS400 utilisant le système d'injection G2-M-IS en conjonction avec la chirurgie de la cataracte
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent modèle GTS400 en utilisant le système d'injection G2-M-IS en conjonction avec la chirurgie de la cataracte par rapport à la chirurgie de la cataracte uniquement, chez les sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert léger à modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent modèle GTS400 utilisant le système d'injection G2-M-IS en conjonction avec la chirurgie de la cataracte, par rapport à la chirurgie de la cataracte uniquement, chez les sujets atteints d'une maladie primaire légère à modérée. glaucome à angle ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
505
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Glaucome à angle ouvert léger à modéré
- Caractéristiques compatibles avec un glaucome léger/modéré
- Utilisation d'un (1) à trois (3) médicaments au moment de l'examen de dépistage
Critère d'exclusion:
- Glaucome pigmentaire ou pseudoexfoliatif
- Chirurgie incisionnelle antérieure du glaucome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: iStent injecter
Implantation de deux stents GTS400 à l'aide de G2-M-IS iStent inject
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Implantation de deux stents GTS400 à l'aide de G2-M-IS iStent inject
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Comparateur actif: Opération de la cataracte
Chirurgie de la cataracte seule
|
Chirurgie de la cataracte seule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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≥ 20 % de réduction de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Ligne de base et mois 24
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Ligne de base et mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction diurne de la PIO par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et mois 24
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Ligne de base et mois 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Suivi de sécurité post-PMA sur 36 mois
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2011
Première publication (Estimation)
28 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC-008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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