- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01461291
Estudo multicêntrico usando Glaukos® Trabecular Micro-Bypass Stent modelo GTS400 usando o sistema injetor G2-M-IS em conjunto com cirurgia de catarata
18 de maio de 2022 atualizado por: Glaukos Corporation
Uma investigação clínica multicêntrica prospectiva, randomizada, mascarada, controlada, multicêntrica do Stent Trabecular Micro-Bypass Glaukos®, modelo GTS400, usando o sistema injetor G2-M-IS em conjunto com a cirurgia de catarata
Avalie a segurança e a eficácia do Stent Trabecular Micro-Bypass Glaukos Modelo GTS400 usando o sistema injetor G2-M-IS em conjunto com cirurgia de catarata versus cirurgia de catarata apenas, em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Modelo GTS400 usando o sistema injetor G2-M-IS em conjunto com a cirurgia de catarata, em comparação com a cirurgia de catarata apenas, em indivíduos com doença primária leve a moderada glaucoma de ângulo aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
505
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glaucoma de ângulo aberto leve a moderado
- Características consistentes com glaucoma leve/moderado
- Uso de um (1) a três (3) medicamentos no momento do exame de triagem
Critério de exclusão:
- Glaucoma pigmentar ou pseudoexfoliativo
- Cirurgia prévia de glaucoma incisional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: iStent injetar
Implantação de dois stents GTS400 usando G2-M-IS iStent inject
|
Implantação de dois stents GTS400 usando G2-M-IS iStent inject
|
Comparador Ativo: Cirurgia de catarata
Cirurgia de catarata sozinha
|
Cirurgia de catarata sozinha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
≥ 20% de redução na pressão intraocular (PIO)
Prazo: Linha de base e mês 24
|
Linha de base e mês 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Redução diurna da PIO a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e mês 24
|
Linha de base e mês 24
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O acompanhamento de segurança pós-PMA deve durar 36 meses
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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