Többközpontú vizsgálat a Glaukos® trabekuláris mikro-bypass GTS400 sztenttel, a G2-M-IS injektorrendszerrel szürkehályog-műtéttel együtt
2022. május 18. frissítette: Glaukos Corporation
A Glaukos® trabecularis mikro-bypass stent modell, GTS400 prospektív, randomizált, egymaszkos, ellenőrzött, párhuzamos csoportok, többközpontú klinikai vizsgálata a G2-M-IS injektorrendszerrel szürkehályog-műtéttel együtt
Értékelje a Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400 biztonságosságát és hatékonyságát a G2-M-IS injektorrendszer használatával szürkehályog-műtéttel és csak szürkehályog-műtéttel együtt, enyhe vagy közepesen súlyos primer nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a G2-M-IS injektorrendszerrel szürkehályog-műtéttel együtt, összehasonlítva a szürkehályog-műtéttel, enyhe vagy közepesen súlyos primer betegeknél. nyitott zugú glaukóma.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
505
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepes fokú nyitott zugú glaukóma
- Az enyhe/közepes fokú glaukómának megfelelő jellemzők
- Egy (1)-három (3) gyógyszer használata a szűrővizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Pigmentáris vagy pszeudoexfoliatív glaukóma
- Előzetes incisionális glaukóma műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iStent injekció
Két GTS400 stent beültetése G2-M-IS iStent injekcióval
|
Két GTS400 stent beültetése G2-M-IS iStent injekcióval
|
|
Aktív összehasonlító: Szürkehályog műtét
Egyedül a szürkehályog műtét
|
Egyedül a szürkehályog műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
≥ 20%-os intraokuláris nyomás (IOP) csökkenés
Időkeret: Alapállapot és 24. hónap
|
Alapállapot és 24. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Napi IOP-csökkentés az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 24. hónap
|
Alapállapot és 24. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PMA utáni biztonsági követés 36 hónapig tart
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC-008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .