Multicenterstudie med Glaukos® Trabecular Micro-Bypass-stent modell GTS400 med användning av G2-M-IS-injektorsystemet i samband med kataraktkirurgi
18 maj 2022 uppdaterad av: Glaukos Corporation
En prospektiv, randomiserad, enmaskerad, kontrollerad, parallella grupper, multicenter klinisk undersökning av Glaukos® Trabecular Micro-Bypass-stentmodell GTS400 med användning av G2-M-IS-injektorsystemet i samband med kataraktkirurgi
Utvärdera säkerheten och effekten av Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400 med G2-M-IS-injektorsystemet i kombination med kataraktkirurgi kontra gråstarrskirurgi endast hos patienter med mild till måttlig primär öppenvinkelglaukom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400 med användning av G2-M-IS-injektorsystemet i samband med kataraktkirurgi, jämfört med endast kataraktkirurgi, hos patienter med mild till måttlig primär öppenvinkelglaukom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
505
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild till måttlig öppenvinklad glaukom
- Egenskaper som överensstämmer med mild/måttlig glaukom
- Användning av en (1) till tre (3) mediciner vid tidpunkten för screeningundersökningen
Exklusions kriterier:
- Pigmentär eller pseudoexfoliativ glaukom
- Tidigare incisional glaukomoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iStent injicera
Implantation av två GTS400-stentar med G2-M-IS iStent-injektering
|
Implantation av två GTS400-stentar med G2-M-IS iStent-injektering
|
|
Aktiv komparator: Kataraktoperation
Enbart kataraktoperation
|
Enbart kataraktoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
≥ 20 % minskning av intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Baslinje och månad 24
|
Baslinje och månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Daglig IOP-reduktion från baslinjen
Tidsram: Baslinje och månad 24
|
Baslinje och månad 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsuppföljning efter PMA ska vara genom 36 månader
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
4 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC-008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .