Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio multicentrico che utilizza lo stent con micro-bypass Trabecular Glaukos® modello GTS400 utilizzando il sistema di iniettori G2-M-IS in combinazione con la chirurgia della cataratta

18 maggio 2022 aggiornato da: Glaukos Corporation

Un'indagine clinica prospettica, randomizzata, a maschera singola, controllata, a gruppi paralleli, multicentrica sullo stent di micro-bypass trabecolare Glaukos® modello GTS400 utilizzando il sistema di iniettori G2-M-IS in combinazione con la chirurgia della cataratta

Valutare la sicurezza e l'efficacia del Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent modello GTS400 utilizzando il sistema iniettore G2-M-IS in combinazione con la chirurgia della cataratta rispetto alla sola chirurgia della cataratta, in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto da lieve a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent modello GTS400 utilizzando il sistema iniettore G2-M-IS in combinazione con la chirurgia della cataratta, rispetto alla sola chirurgia della cataratta, in soggetti con malattia primaria da lieve a moderata glaucoma ad angolo aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

505

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • Eye Centers of Racine and Kenosha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato
  • Caratteristiche compatibili con glaucoma lieve/moderato
  • Uso da uno (1) a tre (3) farmaci al momento dell'esame di screening

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo
  • Precedente intervento di glaucoma incisionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iStent iniettare
Impianto di due stent GTS400 utilizzando G2-M-IS iStent inject
Dispositivo: iStent iniettare
Impianto di due stent GTS400 utilizzando G2-M-IS iStent inject
Comparatore attivo: Chirurgia della cataratta
Intervento di cataratta da solo
Procedura: Chirurgia della cataratta
Intervento di cataratta da solo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
≥ 20% di riduzione della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Basale e mese 24
Basale e mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione IOP diurna rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e mese 24
Basale e mese 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il follow-up sulla sicurezza post-PMA deve durare 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iStent iniettare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi