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Estudio multicéntrico con el modelo de stent de microderivación trabecular Glaukos® GTS400 con el sistema de inyección G2-M-IS junto con la cirugía de cataratas

18 de mayo de 2022 actualizado por: Glaukos Corporation

Una investigación clínica prospectiva, aleatorizada, enmascarada, controlada, de grupos paralelos y multicéntrica del stent de microderivación trabecular Glaukos® modelo GTS400 utilizando el sistema de inyección G2-M-IS junto con la cirugía de cataratas

Evalúe la seguridad y la eficacia del stent de microderivación trabecular Glaukos modelo GTS400 utilizando el sistema de inyector G2-M-IS junto con la cirugía de cataratas en comparación con la cirugía de cataratas únicamente, en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto de leve a moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del modelo GTS400 de stent trabecular con microderivación de Glaukos utilizando el sistema de inyector G2-M-IS junto con la cirugía de cataratas, en comparación con la cirugía de cataratas únicamente, en sujetos con enfermedad primaria de leve a moderada. glaucoma de ángulo abierto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

505

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Eye Centers Of Racine And Kenosha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glaucoma de ángulo abierto leve a moderado
  • Características compatibles con glaucoma leve/moderado
  • Uso de uno (1) a tres (3) medicamentos en el momento del examen de detección

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo
  • Cirugía previa de glaucoma incisional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: iStent inyectar
Implantación de dos stents GTS400 utilizando G2-M-IS iStent inject
Dispositivo: iStent inyectar
Implantación de dos stents GTS400 utilizando G2-M-IS iStent inject
Comparador activo: Cirugía de cataratas
Cirugía de cataratas sola
Procedimiento: Cirugía de cataratas
Cirugía de cataratas sola

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
≥ 20 % de reducción de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
Línea de base y mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la PIO diurna desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
Línea de base y mes 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguimiento de seguridad post-PMA hasta 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glaukos Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GC-008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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