Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie z użyciem stentu gts400 beleczkowego mikro-bypassu firmy Glaukos® z użyciem systemu wstrzykiwaczy G2-M-IS w połączeniu z operacją zaćmy

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation

Prospektywne, randomizowane, z pojedynczą maską, kontrolowane, równoległe grupy, wieloośrodkowe badanie kliniczne stentu Glaukos® z mikropomostowaniem beleczkowym, model GTS400, przy użyciu systemu wstrzykiwaczy G2-M-IS w połączeniu z zabiegiem usunięcia zaćmy

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu GTS400 z mikropomostowaniem trabekularnym Glaukos przy użyciu systemu wstrzykiwaczy G2-M-IS w połączeniu z operacją zaćmy w porównaniu z samą operacją zaćmy u pacjentów z łagodną do umiarkowanej jaskrą pierwotną otwartego kąta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu Glaukos Trabecular Micro-Bypass, model GTS400, przy użyciu systemu wstrzykiwaczy G2-M-IS w połączeniu z operacją zaćmy, w porównaniu z samą operacją zaćmy, u pacjentów z łagodną do umiarkowanej pierwotną jaskra z otwartym kątem przesączania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

505

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • Eye Centers of Racine and Kenosha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej jaskra z otwartym kątem przesączania
  • Charakterystyka zgodna z łagodną/umiarkowaną jaskrą
  • Stosowanie jednego (1) do trzech (3) leków w czasie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra pigmentowa lub rzekomozłuszczająca
  • Wcześniejsza operacja jaskry po nacięciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wstrzyknięcie iStentu
Implantacja dwóch stentów GTS400 za pomocą iniekcji G2-M-IS iStent
Urządzenie: wstrzyknięcie iStentu
Implantacja dwóch stentów GTS400 za pomocą iniekcji G2-M-IS iStent
Aktywny komparator: Operacja katarakty
Sama operacja zaćmy
Procedura: Operacja katarakty
Sama operacja zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
≥ 20% redukcja ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
Wartość bazowa i miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dzienne zmniejszenie IOP w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
Wartość bazowa i miesiąc 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola bezpieczeństwa po PMA przez 36 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaukos Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wstrzyknięcie iStentu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj