Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie s použitím trabekulárního mikrobypassového stentu Glaukos® Model GTS400 s použitím injektorového systému G2-M-IS ve spojení s operací katarakty

18. května 2022 aktualizováno: Glaukos Corporation

Prospektivní, randomizované, jednoduše maskované, kontrolované, paralelní skupiny, multicentrické klinické vyšetření trabekulárního mikrobypassového stentu Glaukos®, model GTS400, s použitím injektorového systému G2-M-IS ve spojení s operací katarakty

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost trabekulárního mikrobypassového stentu Glaukos Model GTS400 s použitím injektorového systému G2-M-IS ve spojení s operací katarakty vs. pouze s operací katarakty u subjektů s mírným až středně závažným primárním glaukomem s otevřeným úhlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost trabekulárního mikrobypassového stentu Glaukos, model GTS400 s použitím injektorového systému G2-M-IS ve spojení s operací katarakty, ve srovnání pouze s operací katarakty, u subjektů s mírným až středně závažným primárním glaukom s otevřeným úhlem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

505

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • Eye Centers of Racine and Kenosha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírný až středně těžký glaukom s otevřeným úhlem
  • Charakteristiky odpovídající mírnému/střednímu glaukomu
  • Použití jednoho (1) až tří (3) léků v době screeningového vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Pigmentární nebo pseudoexfoliativní glaukom
  • Předchozí operace incizního glaukomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce iStentu
Implantace dvou stentů GTS400 pomocí G2-M-IS iStent inject
Přístroj: Injekce iStentu
Implantace dvou stentů GTS400 pomocí G2-M-IS iStent inject
Aktivní komparátor: Operace šedého zákalu
Samotná operace šedého zákalu
Postup: Operace šedého zákalu
Samotná operace šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
≥ 20% snížení nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Výchozí stav a měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denní snížení IOP od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Výchozí stav a měsíc 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní sledování po PMA po dobu 36 měsíců
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaukos Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce iStentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit