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Multizentrische Studie mit Glaukos® Trabecular Micro-Bypass-Stent Modell GTS400 unter Verwendung des G2-M-IS-Injektorsystems in Verbindung mit einer Kataraktoperation

18. Mai 2022 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Eine prospektive, randomisierte, einzelmaskierte, kontrollierte, multizentrische klinische Untersuchung des Glaukos® Trabecular Micro-Bypass-Stentmodells GTS400 unter Verwendung des G2-M-IS-Injektorsystems in Verbindung mit einer Kataraktoperation

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Glaukos Trabecular Mikro-Bypass-Stents Modell GTS400 unter Verwendung des G2-M-IS-Injektionssystems in Verbindung mit einer Kataraktoperation im Vergleich zu einer reinen Kataraktoperation bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem primärem Offenwinkelglaukom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Glaukos Trabecular Mikro-Bypass-Stents Modell GTS400 unter Verwendung des G2-M-IS-Injektionssystems in Verbindung mit einer Kataraktoperation im Vergleich zu einer reinen Kataraktoperation bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer primärer Katarakt Offenwinkelglaukom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

505

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • Eye Centers of Racine and Kenosha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichtes bis mittelschweres Offenwinkelglaukom
  • Eigenschaften, die mit einem leichten/mittelschweren Glaukom übereinstimmen
  • Verwendung von einem (1) bis drei (3) Medikamenten zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Pigment- oder pseudoexfoliatives Glaukom
  • Vorherige Inzisionsglaukomoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iStent-Injektion
Implantation von zwei GTS400 Stents mit G2-M-IS iStent inject
Gerät: iStent-Injektion
Implantation von zwei GTS400 Stents mit G2-M-IS iStent inject
Aktiver Komparator: Kataraktchirurgie
Kataraktoperation allein
Verfahren: Kataraktchirurgie
Kataraktoperation allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
≥ 20 % Senkung des Augeninnendrucks (IOD)
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Baseline und Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tägliche IOD-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Baseline und Monat 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits-Follow-up nach PMA bis 36 Monate
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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