Monikeskustutkimus Glaukos® Trabecular Micro-Bypass -stenttimallilla GTS400 G2-M-IS-injektorijärjestelmällä kaihileikkauksen yhteydessä
keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Glaukos Corporation
Prospektiivinen, satunnaistettu, yksinaamioinen, kontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, Glaukos® Trabecular Micro-Bypass -stenttimallin GTS400 kliininen monikeskustutkimus, jossa käytetään G2-M-IS-injektorijärjestelmää yhdessä kaihileikkauksen kanssa
Arvioi Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stentin GTS400 turvallisuutta ja tehoa käyttämällä G2-M-IS-injektorijärjestelmää yhdessä kaihileikkauksen ja vain kaihileikkauksen kanssa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen primaarinen avokulmaglaukooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stentin mallin GTS400 turvallisuutta ja tehokkuutta G2-M-IS-injektorijärjestelmällä kaihileikkauksen yhteydessä verrattuna pelkkään kaihileikkaukseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen primaarinen leikkaus. avokulmaglaukooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
505
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen avokulmaglaukooma
- Ominaisuudet, jotka vastaavat lievää/kohtalaista glaukoomaa
- Yhden (1) - kolmen (3) lääkkeen käyttö seulontatutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Pigmenttinen tai pseudoeksfoliatiivinen glaukooma
- Aiempi viiltävä glaukooman leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iStent-injektio
Kahden GTS400-stentin istutus G2-M-IS iStent -injektiolla
|
Kahden GTS400-stentin istutus G2-M-IS iStent -injektiolla
|
|
Active Comparator: Kaihileikkaus
Kaihileikkaus yksin
|
Kaihileikkaus yksin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
≥ 20 %:n lasku silmänsisäisessä paineessa (IOP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäinen silmänpaineen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusseuranta PMA:n jälkeen kestää 36 kuukautta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .