Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse med Glaukos® Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400 Brug af G2-M-IS injektorsystemet i forbindelse med kataraktkirurgi

18. maj 2022 opdateret af: Glaukos Corporation

En prospektiv, randomiseret, enkeltmasket, kontrolleret, parallelle grupper, multicenter klinisk undersøgelse af Glaukos® Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400 ved brug af G2-M-IS injektorsystemet i forbindelse med kataraktkirurgi

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400 ved brug af G2-M-IS injektorsystemet i forbindelse med grå stærkirurgi vs. kataraktkirurgi kun hos personer med mild til moderat primær åbenvinklet glaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400 ved brug af G2-M-IS injektorsystemet i forbindelse med grå stærkirurgi, sammenlignet med kun grå stær kirurgi hos forsøgspersoner med mild til moderat primær åbenvinklet glaukom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

505

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • Eye Centers of Racine and Kenosha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat åbenvinklet glaukom
  • Karakteristika, der stemmer overens med mild/moderat glaukom
  • Brug af en (1) til tre (3) medicin på tidspunktet for screeningsundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Pigmentært eller pseudoexfoliativt glaukom
  • Tidligere kirurgisk indsnitsgrøn stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iStent indsprøjtning
Implantation af to GTS400 stents ved hjælp af G2-M-IS iStent inject
Enhed: iStent indsprøjtning
Implantation af to GTS400 stents ved hjælp af G2-M-IS iStent inject
Aktiv komparator: Grå stær operation
Grå stær operation alene
Procedure: Grå stær operation
Grå stær operation alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
≥ 20 % reduktion i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline og måned 24
Baseline og måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig IOP-reduktion fra baseline
Tidsramme: Baseline og måned 24
Baseline og måned 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsopfølgning efter PMA skal vare gennem 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iStent indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner