Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek in meerdere centra met behulp van Glaukos® trabeculaire micro-bypass-stent model GTS400 met behulp van het G2-M-IS-injectorsysteem in combinatie met cataractchirurgie

18 mei 2022 bijgewerkt door: Glaukos Corporation

Een prospectief, gerandomiseerd, enkelvoudig gemaskeerd, gecontroleerd, parallelle groepen, multicenter klinisch onderzoek van de Glaukos® trabeculaire micro-bypass-stent model GTS400 met behulp van het G2-M-IS-injectorsysteem in combinatie met cataractchirurgie

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van de Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400 met behulp van het G2-M-IS-injectorsysteem in combinatie met cataractchirurgie versus alleen cataractchirurgie, bij personen met milde tot matige primaire openhoekglaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS400 met behulp van het G2-M-IS-injectorsysteem in combinatie met cataractchirurgie, in vergelijking met alleen cataractchirurgie, bij proefpersonen met milde tot matige primaire openkamerhoekglaucoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

505

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • Eye Centers Of Racine And Kenosha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Licht tot matig openkamerhoekglaucoom
  • Kenmerken die passen bij milde/matige glaucoom
  • Gebruik van één (1) tot drie (3) medicijnen op het moment van het screeningsexamen

Uitsluitingscriteria:

  • Pigmentair of pseudo-exfoliatief glaucoom
  • Eerdere incisionele glaucoomoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iStent-injectie
Implantatie van twee GTS400-stents met G2-M-IS iStent-injectie
Apparaat: iStent-injectie
Implantatie van twee GTS400-stents met G2-M-IS iStent-injectie
Actieve vergelijker: Cataract operatie
Alleen staaroperaties
Procedure: Cataract operatie
Alleen staaroperaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
≥ 20% verlaging van de intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Basislijn en maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagelijkse IOP-verlaging ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Basislijn en maand 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsopvolging na PMA duurt 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren