在接受了 3 种 DNA 疫苗随后又接受了 2 种 MVA 疫苗的志愿者中额外接种 MVA 疫苗的安全性研究 (HIVIS06)

纳入标准：

1. 已完成 HIVIS03/TaMoVac01 WP1 方案并接种活性疫苗
2. 愿意接受咨询和 HIV 检测
3. 未被 HIV 感染所感染，如针对 HIV 的 PCR 阴性反应所示。
4. 能够给予知情同意
5. 居住在达累斯萨拉姆，并愿意在研究期间继续居住

6. 感染 HIV 的风险较低，定义为没有可识别的风险因素/行为：

   • 感染艾滋病毒的性伴侣
   • HIV 血清状况未知的性伴侣也不愿意在所有性关系中始终使用保护性避孕套
   • 已知性伴侣感染 HIV 的风险很高
   • 在过去 6 个月内有不止一个性伴侣。
   • 酗酒史[根据医学定义或超过 35 单位/周]
   • 过去 6 个月内的 STI 病史。
7. 口头保证在研究期间和第 3 次 MVA 疫苗注射后最多 4 个月内采取适当的节育措施不会怀孕/生育孩子
8. 女性尿妊娠试验阴性
9. 心电图结果既不会对疫苗接种造成风险，也不会排除对周围/心肌炎的评估。
10. 在研究期间愿意进行安全性行为，以避免包括 HIV 在内的性传播感染。
11. 根据病史、体格检查、临床判断和关键实验室参数确定的健康状况

参考范围将根据 MUHAS 生成的血液学值和生化参数数据。 排除存在糖尿病将基于 WHO 空腹血糖 >7.8 毫摩尔/升的临界值

没有 1 级或更高级别的常规实验室参数（有关定义，请参见附录 3 DAIDS 图表部分）。 因此，实验室参数必须如下：

• 血红蛋白 >10.5g/dl
• 白细胞计数 >1,300/mm3
• 淋巴细胞 >1.0/ mm3
• 血小板 >120,000/ mm3
• CD4 >400个细胞/mm3
• 随机血糖 2.5-7.0 mmol/L；如果升高，则空腹血糖 <7.8 mmol/l
• 胆红素 <1.25 x uln
• ALT <1.25 x uln
• 肌酐 <1.25 x uln
• 蛋白质和血液的尿液试纸：阴性或痕量。 （如果任一≥ 1+，则进行完整的尿液分析 (UA)。 如果显微镜 UA 证实有血尿证据或蛋白尿 ≥ 1+，则该志愿者不合格）。

排除标准：

1. 系统回顾、体格检查和实验室检测引起的活动性结核病或其他全身感染过程。 如检测乙型肝炎表面抗原，或活动性梅毒。
2. 有免疫缺陷病史，需要持续或频繁医疗干预的慢性疾病
3. 通过病史和体格检查发现自身免疫性疾病。
4. 严重湿疹
5. 在过去 6 个月内有精神、医疗和/或药物滥用问题的历史，研究者认为这会对志愿者参与试验的能力产生不利影响。
6. 癫痫大发作史，或正在服用抗癫痫药
7. 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品或免疫球蛋白。
8. 正在接受免疫抑制治疗，例如全身性皮质类固醇或癌症化学疗法。
9. 在进入研究后 30 天内使用过实验性治疗药物。
10. 在进入研究后 60 天内接受过任何减毒活疫苗。 {注意：医学上指示的亚单位或灭活疫苗（例如，甲型肝炎或乙型肝炎）不是排他性的，但应在 HIV 免疫接种之前或之后至少 2 周接种，以避免潜在的不良反应混淆}。

11. 对疫苗接种有严重局部或全身反应的历史定义为：

    • 局部：广泛、坚硬的发红和肿胀，涉及手臂的大部分主要圆周，72 小时内未消退
    • 一般：48 小时内发热 >= 39.5 0C；过敏反应;支气管痉挛;喉水肿;坍塌; 72小时内抽搐或脑病
12. 是哺乳期妈妈
13. 是参与方案并可能直接获得免疫原性结果的研究中心员工
14. 不太可能遵守由首席调查员或其指定人判断的协议。