3개의 DNA 백신을 접종한 후 2개의 MVA 백신을 접종한 지원자에 대한 추가 MVA 백신의 안전성 연구 (HIVIS06)

포함 기준:

1. HIVIS03/TaMoVac01 WP1 프로토콜을 완료하고 활성 백신을 맞았습니다.
2. 상담 및 HIV 검사를 받을 의향이 있음
3. HIV에 대한 음성 PCR 반응으로 표시되는 HIV 감염에 의해 감염되지 않았습니다.
4. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
5. 다르에스살람에 거주하며 연구 기간 동안 거주할 의향이 있는 자

6. 식별 가능한 위험 요인/행동이 없는 것으로 정의되는 HIV 감염 위험이 낮은 경우:

   • HIV와 섹스 파트너
   • 모든 성관계에서 일관되게 보호용 콘돔을 사용하지 않으려는 알 수 없는 HIV 혈청 상태를 가진 성 파트너
   • 성 파트너는 HIV에 걸릴 위험이 높은 것으로 알려져 있습니다.
   • 지난 6개월 동안 한 명 이상의 성적 파트너.
   • 알코올 중독자 [의학적 정의 또는 주당 35단위 이상]
   • 지난 6개월 이내의 STI 병력.
7. 연구 기간 및 3차 MVA 백신 주사 후 최대 4개월 동안 아이를 임신/아버지가 되지 않도록 적절한 피임 조치가 사용된다는 구두 보증
8. 여성의 경우 음성 소변 임신 검사를 받음
9. 예방 접종에 위험을 초래하지도 않고 심장주위염/심근염 평가를 배제하지도 않는 ECG 소견.
10. HIV를 포함한 성병을 피하기 위해 연구 기간 동안 안전한 성관계를 기꺼이 실천하십시오.
11. 병력, 신체 검사, 임상적 판단 및 주요 실험실 매개변수에 의해 결정되는 양호한 건강 상태

참조 범위는 혈액학 값 및 생화학적 매개변수에 대해 MUHAS에서 생성된 데이터에 따릅니다. 당뇨병 존재에 의한 제외는 공복 혈당 >7.8mmol/l의 WHO 컷오프 값을 기반으로 합니다.

등급 1 이상의 일상적인 실험실 매개변수가 없습니다(정의는 부록 3 DAIDS 차트 섹션 참조). 따라서 실험실 매개변수는 다음과 같아야 합니다.

• Hb >10.5g/dl
• 백혈구 수 >1,300/mm3
• 림프구 >1.0/mm3
• 혈소판 >120,000/ mm3
• CD4 >400셀/mm3
• 무작위 혈당 2.5-7.0mmol/L; 상승하면 공복 혈당 <7.8mmol/l
• 빌리루빈 <1.25 x uln
• ALT <1.25 x uln
• 크레아티닌 <1.25 x uln
• 단백질 및 혈액에 대한 소변 딥스틱: 음성 또는 미량. (둘 중 하나가 ≥ 1+이면 완전한 소변 검사(UA)를 얻습니다. 현미경적 UA가 혈뇨의 증거를 확인하거나 단백뇨 ≥ 1+인 경우 지원자는 자격이 없습니다.

제외 기준:

1. 활동성 결핵 또는 시스템 검토, 신체 검사 및 검사실 감지에 의해 유도된 기타 전신 감염 과정. B형 간염 표면 항원 또는 활동성 매독 검출 등.
2. 지속적인 또는 빈번한 의료 개입이 필요한 면역 결핍, 만성 질환의 병력이 있습니다.
3. 병력 및 신체 검사에 의한 자가면역 질환.
4. 심한 습진
5. 지난 6개월 동안 임상시험에 참여하는 지원자의 능력에 부정적인 영향을 미칠 것으로 조사관이 믿는 정신과적, 의료적 및/또는 약물 남용 문제의 병력이 있어야 합니다.
6. 대뇌전증의 병력이 있거나 현재 항간질제를 복용하고 있습니다.
7. 지난 3개월 동안 혈액 또는 혈액 제제 또는 면역글로불린을 투여받았습니다.
8. 전신 코르티코 스테로이드 또는 암 화학 요법과 같은 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
9. 연구 시작 30일 이내에 실험용 치료제를 사용했습니다.
10. 연구 시작 60일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자. {참고: 의학적으로 표시된 소단위 백신 또는 사멸 백신(예: A형 간염 또는 B형 간염)은 배제되지 않지만 이상 반응의 잠재적 혼란을 피하기 위해 HIV 예방 접종 전후 최소 2주 전에 제공되어야 합니다}.

11. 다음과 같이 정의되는 예방접종에 대한 심각한 국소적 또는 일반적인 반응의 병력:

    • 국소: 팔의 주요 둘레 대부분을 포함하는 광범위하고 경직된 발적 및 부기, 72시간 이내에 해결되지 않음
    • 일반: 48시간 이내에 발열 >= 39.5 0C; 아나필락시스; 기관지 경련; 후두 부종; 무너지다; 72시간 이내 경련 또는 뇌병증
12. 수유모
13. 프로토콜에 참여하고 면역원성 결과에 직접 접근할 수 있는 연구 기관 직원입니까?
14. 주임 조사자 또는 그녀의 지명자가 판단한 대로 프로토콜을 준수할 가능성이 없습니다.