Biztonsági tanulmány egy további MVA vakcináról olyan önkénteseknél, akik 3 DNS-oltást, majd 2 MVA-oltást kaptak (HIVIS06)

Bevételi kritériumok:

1. Teljesítették a HIVIS03/TaMoVac01 WP1 protokollt és megkapták az aktív vakcinát
2. Hajlandó lenne tanácsadáson és HIV-teszten részt venni
3. Nem fertőzöttek HIV-fertőzéssel, amint azt a HIV elleni negatív PCR-reakció jelzi.
4. Képes tájékozott beleegyezést adni
5. Dar es Salaamban él, és hajlandó az is maradni a tanulmány idejére

6. Alacsony a HIV-fertőzés kockázata, amely egy azonosítható kockázati tényező/viselkedés hiányaként definiálható:

   • HIV-fertőzött szexuális partner
   • ismeretlen HIV szerosztátú szexuális partner, aki szintén nem hajlandó minden szexuális kapcsolatban következetesen védőóvszert használni
   • a szexuális partnerről ismert, hogy nagy a HIV kockázata
   • egynél több szexuális partner az elmúlt 6 hónapban.
   • kórtörténetében alkoholista volt [orvosi meghatározás szerint vagy több mint 35 egység/hét]
   • STI története az elmúlt 6 hónapban.
7. Szóbeli biztosítékok arra vonatkozóan, hogy megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmaznak a gyermek fogantatásának/nemzésének elkerülése érdekében a vizsgálat alatt és a 3. MVA vakcina injekciót követő 4 hónapig
8. Végezzen negatív vizelet terhességi tesztet nők esetében
9. EKG-leletek, amelyek nem jelentenek kockázatot az oltásra, és nem zárják ki a peri/myocarditis értékelését.
10. Legyen hajlandó biztonságos szexet gyakorolni a vizsgálat időtartama alatt, hogy elkerülje a szexuális úton terjedő fertőzéseket, beleértve a HIV-t is.
11. Jó egészségi állapot, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a klinikai megítélés és a legfontosabb laboratóriumi paraméterek határoznak meg

A referenciatartományok összhangban lesznek a MUHAS-nál a hematológiai értékekre és a biokémiai paraméterekre vonatkozó adatokkal. A diabétesz mellitus jelenléte miatti kizárás a WHO 7,8 mmol/l-nél nagyobb éhgyomri vércukor határértékén alapul.

Nincsenek 1. vagy magasabb fokozatú rutin laboratóriumi paraméterek (a definíciókért lásd a 3. függelék DAIDS táblázatának szakaszát). Ezért a laborparamétereknek a következőknek kell lenniük:

• Hb >10,5g/dl
• Fehérvérsejtszám >1300/mm3
• Limfociták >1,0/mm3
• Vérlemezkék >120 000/mm3
• CD4 >400 sejt/mm3
• Véletlenszerű vércukorszint 2,5-7,0 mmol/l; ha emelkedett, akkor éhgyomri vércukorszint <7,8 mmol/l
• Bilirubin <1,25 x uln
• ALT <1,25 x uln
• Kreatinin <1,25 x uln
• Vizeletmérő pálca fehérjéhez és vérhez: negatív vagy nyom. (Ha valamelyik ≥ 1+, végezzen teljes vizeletvizsgálatot (UA). Ha a mikroszkópos UA hematuria bizonyítékát igazolja, vagy ha a proteinuria ≥ 1+, az önkéntes nem jogosult).

Kizárási kritériumok:

1. Aktív tuberkulózis vagy más szisztémás fertőző folyamat, amelyet a rendszerek felülvizsgálata, fizikális vizsgálat és laboratóriumi kimutatás vált ki. Ilyen például a Hepatitis B felszíni antigén vagy az aktív szifilisz kimutatása.
2. Immunhiány, krónikus betegség, amely folyamatos vagy gyakori orvosi beavatkozást igényel
3. Autoimmun betegség anamnézis és fizikális vizsgálat alapján.
4. Súlyos ekcéma
5. Az elmúlt 6 hónapban olyan pszichiátriai, orvosi és/vagy kábítószer-visszaélési problémái voltak, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy ez hátrányosan befolyásolná az önkéntes azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
6. Nagy-mal epilepszia a kórtörténetében, vagy jelenleg epilepszia elleni gyógyszert szed
7. kapott vért, vérkészítményeket vagy immunglobulinokat az elmúlt 3 hónapban.
8. Immunszuppresszív kezelésben részesül, például szisztémás kortikoszteroidokban vagy rákkemoterápiában.
9. Kísérleti terápiás szereket használt a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
10. Élő, legyengített vakcinát kapott a vizsgálatba való belépéstől számított 60 napon belül. {MEGJEGYZÉS: Az orvosilag javallott alegység vagy elölt vakcinák (pl. Hepatitis A vagy Hepatitis B) nem kizáró okok, de legalább 2 héttel a HIV immunizálás előtt vagy után be kell adni, hogy elkerüljék a mellékhatások esetleges összetévesztését}.

11. Az oltásra adott súlyos helyi vagy általános reakció a kórelőzményben, a következőképpen definiálva:

    • Helyi: kiterjedt, kemény bőrpír és duzzanat, amely a kar nagy kerületének nagy részét érinti, és nem múlik el 72 órán belül
    • Általános: Láz >= 39,5 0C 48 órán belül; anafilaxia; hörgőgörcs; gégeödéma; összeomlás; görcsök vagy encephalopathia 72 órán belül
12. Szoptató anyák
13. A vizsgálati helyszín alkalmazottai, akik részt vesznek a protokollban, és közvetlen hozzáférésük lehet az immunogenitási eredményekhez
14. Nem valószínű, hogy betartja a vizsgálatvezető vagy az általa kijelölt vizsgálati eljárást.