Badanie bezpieczeństwa dodatkowej szczepionki MVA u ochotników, którzy otrzymali 3 szczepionki DNA, a następnie 2 szczepionki MVA (HIVIS06)

Kryteria przyjęcia:

1. Ukończył protokół HIVIS03/TaMoVac01 WP1 i otrzymał aktywną szczepionkę
2. Gotowość do poddania się poradnictwu i testom na obecność wirusa HIV
3. Nie są zakażone wirusem HIV, na co wskazuje negatywny wynik reakcji PCR na HIV.
4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
5. Mieszkaniec w Dar es Salaam i chęć pozostania nim na czas trwania studiów

6. Przy niskim ryzyku zakażenia wirusem HIV, definiowanym jako brak możliwego do zidentyfikowania czynnika ryzyka/zachowania:

   • partner seksualny z HIV
   • partner seksualny z nieznanym statusem serologicznym HIV, który również nie chce konsekwentnie używać prezerwatyw ochronnych we wszystkich stosunkach seksualnych
   • Wiadomo, że partner seksualny jest w grupie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV
   • więcej niż jednego partnera seksualnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   • historia bycia alkoholikiem [zgodnie z definicją medyczną lub więcej niż 35 jednostek / tydzień]
   • Historia chorób przenoszonych drogą płciową w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. Werbalne zapewnienie, że podczas badania i do 4 miesięcy po trzecim wstrzyknięciu szczepionki MVA stosowane są odpowiednie środki kontroli urodzeń, aby nie poczęć/nie spłodzić dziecka
8. Wykonaj negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet
9. Wyniki EKG, które nie stwarzają ryzyka dla szczepienia ani nie wykluczają oceny zapalenia mięśnia sercowego.
10. Bądź gotów uprawiać bezpieczny seks podczas trwania badania, aby uniknąć infekcji przenoszonych drogą płciową, w tym HIV.
11. Dobry stan zdrowia określony na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, oceny klinicznej i kluczowych parametrów laboratoryjnych

Zakresy referencyjne będą zgodne z danymi wygenerowanymi w MUHAS dla wartości hematologicznych i parametrów biochemicznych. Wykluczenie na podstawie obecności cukrzycy będzie oparte na wartości granicznej WHO dla poziomu glukozy we krwi na czczo >7,8 mmol/l

Brak rutynowych parametrów laboratoryjnych stopnia 1 lub wyższego (patrz rozdział w załączniku 3, tabela DAIDS w celu zapoznania się z definicjami). Stąd parametry laboratoryjne muszą być następujące:

• Hb >10,5 g/dl
• Liczba białych krwinek >1300/mm3
• Limfocyty >1,0/mm3
• Płytki >120 000/mm3
• CD4 >400komórek/mm3
• Losowy poziom glukozy we krwi 2,5-7,0 mmol/L; jeśli jest podwyższony, to poziom glukozy we krwi na czczo <7,8 mmol/l
• Bilirubina <1,25 x ul
• ALAT <1,25 x ul
• Kreatynina <1,25 x ul
• Paskowy wskaźnik poziomu białka i krwi: ujemny lub śladowy. (Jeśli którakolwiek z nich jest ≥ 1+, wykonaj pełne badanie moczu (UA). Jeśli mikroskopowe UA potwierdzi krwiomocz lub białkomocz ≥ 1+, ochotnik nie kwalifikuje się).

Kryteria wyłączenia:

1. Aktywna gruźlica lub inny ogólnoustrojowy proces zakaźny wywołany przeglądem systemów, badaniem fizykalnym i wykrywaniem laboratoryjnym. Takie jak wykrywanie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub aktywnej kiły.
2. Mają historię niedoboru odporności, przewlekłej choroby wymagającej ciągłej lub częstej interwencji medycznej
3. Choroba autoimmunologiczna na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
4. Ciężki egzema
5. Mieć historię problemów psychiatrycznych, medycznych i/lub związanych z nadużywaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co zdaniem badacza mogłoby niekorzystnie wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
6. Historia padaczki typu grand-mal lub obecnie przyjmowane leki przeciwpadaczkowe
7. Otrzymywał krew lub produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
8. Otrzymują leczenie immunosupresyjne, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub chemioterapia przeciwnowotworowa.
9. Zażyli eksperymentalne środki terapeutyczne w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
10. Otrzymał jakąkolwiek żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania. {UWAGA: medycznie wskazane szczepionki zawierające podjednostki lub szczepionki martwe (np. wirusowe zapalenie wątroby typu A lub wirusowe zapalenie wątroby typu B) nie wykluczają, ale należy je podać co najmniej 2 tygodnie przed lub po szczepieniu przeciw wirusowi HIV, aby uniknąć potencjalnego pomylenia działań niepożądanych}.

11. Ciężka miejscowa lub ogólna reakcja na szczepienie w wywiadzie, zdefiniowana jako:

    • Miejscowe: rozległe, stwardniałe zaczerwienienie i obrzęk obejmujące większą część obwodu ramienia, nieustępujące w ciągu 72 godzin
    • Ogólne: Gorączka >= 39,5 0C w ciągu 48 godzin; anafilaksja; skurcz oskrzeli; obrzęk krtani; zawalić się; drgawki lub encefalopatia w ciągu 72 godzin
12. Są karmiącymi matkami
13. Są pracownikami ośrodka badawczego, którzy są zaangażowani w protokół i mogą mieć bezpośredni dostęp do wyników immunogenności
14. Mało prawdopodobne przestrzeganie protokołu w ocenie głównego badacza lub osoby przez niego wyznaczonej.