Исследование безопасности дополнительной вакцины MVA у добровольцев, получивших 3 ДНК-вакцины, а затем 2 вакцины MVA (HIVIS06)

Критерии включения:

1. Заполнили протокол HIVIS03/TaMoVac01 WP1 и получили активную вакцину.
2. Желание пройти консультацию и тестирование на ВИЧ
3. Не инфицированы ВИЧ-инфекцией, на что указывает отрицательная реакция ПЦР на ВИЧ.
4. Возможность дать информированное согласие
5. Проживает в Дар-эс-Саламе и готов оставаться таковым на время исследования.

6. При низком риске заражения ВИЧ, определяемом как отсутствие идентифицируемого фактора риска/поведения:

   • половой партнер с ВИЧ
   • сексуальный партнер с неизвестным ВИЧ-статусом, который также не желает постоянно использовать защитные презервативы во всех половых отношениях
   • сексуальный партнер подвергается высокому риску заражения ВИЧ
   • наличие более одного полового партнера за последние 6 мес.
   • алкоголизм в анамнезе [по медицинскому определению или более 35 единиц в неделю]
   • История ИППП в течение последних 6 месяцев.
7. Устные заверения в том, что используются адекватные меры контроля над рождаемостью, чтобы не зачать/зачать ребенка во время исследования и до 4 месяцев после 3-й инъекции вакцины MVA
8. Наличие отрицательного теста мочи на беременность для женщин
9. Результаты ЭКГ, которые не представляют риска для вакцинации и не исключают возможность оценки пери/миокардита.
10. Будьте готовы практиковать безопасный секс на время исследования, чтобы избежать инфекций, передающихся половым путем, включая ВИЧ.
11. Хорошее здоровье, определяемое историей болезни, физическим осмотром, клиническим заключением и ключевыми лабораторными параметрами.

Референтные диапазоны будут соответствовать данным, полученным в MUHAS для гематологических показателей и биохимических параметров. Исключение по наличию сахарного диабета будет основано на пороговом значении ВОЗ уровня глюкозы в крови натощак >7,8 ммоль/л.

Нет рутинных лабораторных показателей степени 1 или выше (определения см. в разделе Приложения 3 к таблице DAIDS). Следовательно, лабораторные параметры должны быть следующими:

• Hb >10,5 г/дл
• Количество лейкоцитов > 1300/мм3
• Лимфоциты >1,0/мм3
• Тромбоциты >120 000/мм3
• CD4 >400клеток/мм3
• Случайная Глюкоза крови 2,5-7,0 ммоль/л; если повышен, то глюкоза крови натощак <7,8 ммоль/л
• Билирубин <1,25 x uln
• АЛТ <1,25 x uln
• Креатинин <1,25 x uln
• Щуп мочи на белок и кровь: отрицательный или след. (Если любой из них ≥ 1+, проведите полный анализ мочи (UA). Если микроскопическая НС подтверждает признаки гематурии или если протеинурия ≥ 1+, доброволец не подходит).

Критерий исключения:

1. Активный туберкулез или другой системный инфекционный процесс, выявленный при осмотре систем, физикальном обследовании и лабораторном выявлении. Например, обнаружение поверхностного антигена гепатита В или активного сифилиса.
2. Имеют в анамнезе иммунодефицит, хронические заболевания, требующие постоянного или частого медицинского вмешательства
3. Аутоиммунное заболевание по анамнезу и физикальному обследованию.
4. Тяжелая экзема
5. Иметь в анамнезе психические, медицинские проблемы и/или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на способность добровольца участвовать в испытании.
6. Большая эпилепсия в анамнезе или в настоящее время прием противоэпилептических препаратов
7. Получали кровь или продукты крови или иммуноглобулины в течение последних 3 месяцев.
8. Получают иммуносупрессивную терапию, такую ​​как системные кортикостероиды или химиотерапию рака.
9. Использовали экспериментальные терапевтические средства в течение 30 дней после включения в исследование.
10. Получили любую живую аттенуированную вакцину в течение 60 дней после включения в исследование. {ПРИМЕЧАНИЕ: показанные с медицинской точки зрения субъединичные или убитые вакцины (например, против гепатита А или гепатита В) не являются исключением, но их следует вводить как минимум за 2 недели до или после иммунизации против ВИЧ, чтобы избежать возможной путаницы с побочными реакциями}.

11. В анамнезе тяжелая местная или общая реакция на вакцинацию, определяемая как:

    • Местно: обширное затвердевшее покраснение и отек, поражающий большую часть окружности руки, не исчезающий в течение 72 часов.
    • Общие: лихорадка >= 39,5°С в течение 48 часов; анафилаксия; бронхоспазм; отек гортани; крах; судороги или энцефалопатия в течение 72 часов
12. кормящие матери
13. Являются ли сотрудники исследовательского центра, которые участвуют в протоколе и могут иметь прямой доступ к результатам иммуногенности
14. Маловероятно соблюдение протокола, по мнению главного исследователя или назначенного ею лица.