Estudio de seguridad de una vacuna MVA adicional en voluntarios que recibieron 3 vacunas de ADN seguidas de 2 vacunas MVA (HIVIS06)

Criterios de inclusión:

1. Haber completado el protocolo HIVIS03/TaMoVac01 WP1 y haber recibido la vacuna activa
2. Dispuesto a someterse a asesoramiento y pruebas de VIH.
3. No están infectados por la infección por el VIH como lo indica una reacción de PCR negativa contra el VIH.
4. Capaz de dar consentimiento informado
5. Residente en Dar es Salaam y dispuesto a permanecer así durante la duración del estudio.

6. Con bajo riesgo de infección por el VIH, definido como la ausencia de un factor/comportamiento de riesgo identificable:

   • pareja sexual con VIH
   • pareja sexual con estado serológico de VIH desconocido que tampoco está dispuesto a usar condones protectores de manera constante en todas las relaciones sexuales
   • se sabe que la pareja sexual tiene un alto riesgo de contraer el VIH
   • más de una pareja sexual en los últimos 6 meses.
   • antecedentes de ser alcohólico [según la definición médica o más de 35 unidades/semana]
   • Antecedentes de ITS en los últimos 6 meses.
7. Garantías verbales de que se utilizan medidas adecuadas de control de la natalidad para no concebir/engendrar un hijo durante el estudio y hasta 4 meses después de la tercera inyección de la vacuna MVA
8. Tener una prueba de embarazo urinaria negativa para mujeres.
9. Hallazgos de ECG que no representan un riesgo para la vacunación ni impiden la evaluación de peri/miocarditis.
10. Estar dispuesto a practicar sexo seguro durante la duración del estudio para evitar infecciones de transmisión sexual, incluido el VIH.
11. Buena salud determinada por la historia clínica, el examen físico, el juicio clínico y los parámetros clave de laboratorio

Los rangos de referencia estarán de acuerdo con los datos generados en MUHAS para valores hematológicos y parámetros bioquímicos. La exclusión por presencia de diabetes mellitus se basará en el valor de corte de la OMS de glucosa en sangre en ayunas > 7,8 mmol/l

Sin parámetros de laboratorio de rutina de grado 1 o superior (ver la sección en el apéndice 3, tabla DAIDS para Definiciones). Por lo tanto, los parámetros de laboratorio deben ser los siguientes:

• Hb >10,5g/dl
• Recuento de glóbulos blancos > 1300/mm3
• Linfocitos >1,0/ mm3
• Plaquetas >120.000/ mm3
• CD4 >400 células/ mm3
• Glucosa en sangre aleatoria 2,5-7,0 mmol/L; si está elevado, entonces un nivel de glucosa en sangre en ayunas <7,8 mmol/l
• Bilirrubina <1,25 x uln
• ALT <1,25 x uln
• Creatinina <1,25 x uln
• Tira reactiva de orina para proteínas y sangre: negativa o traza. (Si alguno es ≥ 1+, obtenga un análisis de orina completo (UA). Si la AU microscópica confirma evidencia de hematuria o si proteinuria ≥ 1+, el voluntario no es elegible).

Criterio de exclusión:

1. Tuberculosis activa u otro proceso infeccioso sistémico provocado por revisión de sistemas, examen físico y detección de laboratorio. Como la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B o la sífilis activa.
2. Tener antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica que requiera intervención médica continua o frecuente
3. Enfermedad autoinmune por historia y examen físico.
4. eccema severo
5. Tener antecedentes de problemas psiquiátricos, médicos y/o de abuso de sustancias durante los últimos 6 meses que el investigador crea que afectarían negativamente la capacidad del voluntario para participar en el ensayo.
6. Historial de epilepsia grand-mal, o actualmente tomando antiepilépticos
7. Haber recibido sangre o hemoderivados o inmunoglobulinas en los últimos 3 meses.
8. Están recibiendo terapia inmunosupresora como corticosteroides sistémicos o quimioterapia contra el cáncer.
9. Haber usado agentes terapéuticos experimentales dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
10. Haber recibido alguna vacuna viva atenuada dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio. {NOTA: Las vacunas muertas o de subunidades médicamente indicadas (p. ej., Hepatitis A o Hepatitis B) no son excluyentes, pero deben administrarse al menos 2 semanas antes o después de la inmunización contra el VIH para evitar posibles confusiones con las reacciones adversas}.

11. Antecedentes de reacción local o general grave a la vacunación definida como:

    • Local: enrojecimiento e hinchazón extensos e indurados que afectan la mayor parte de la circunferencia principal del brazo y no se resuelven en 72 horas
    • General: Fiebre >= 39.5 0C dentro de las 48 horas; anafilaxia; broncoespasmo; edema laríngeo; colapsar; convulsiones o encefalopatía dentro de las 72 horas
12. son madres lactantes
13. Son empleados del sitio de estudio que están involucrados en el protocolo y pueden tener acceso directo a los resultados de inmunogenicidad
14. Es poco probable que cumpla con el protocolo según lo juzgado por el investigador principal o su designado.