Étude d'innocuité d'un vaccin MVA supplémentaire chez des volontaires ayant reçu 3 vaccins à ADN suivis de 2 vaccins MVA (HIVIS06)

Critère d'intégration:

1. Avoir terminé le protocole HIVIS03/TaMoVac01 WP1 et reçu le vaccin actif
2. Disposé à subir des conseils et un test de dépistage du VIH
3. Ne sont pas infectés par une infection par le VIH, comme indiqué par une réaction PCR négative contre le VIH.
4. Capable de donner un consentement éclairé
5. Résident à Dar es Salaam et disposé à le rester pendant toute la durée de l'étude

6. À faible risque d'infection par le VIH, défini comme l'absence d'un facteur de risque/comportement identifiable :

   • partenaire sexuel avec le VIH
   • partenaire sexuel dont le statut sérologique au VIH est inconnu et qui refuse également d'utiliser systématiquement des préservatifs protecteurs dans toutes les relations sexuelles
   • partenaire sexuel est connu pour être à haut risque pour le VIH
   • plus d'un partenaire sexuel au cours des 6 derniers mois.
   • histoire d'être un alcoolique [comme médicalement défini ou plus de 35 unités/semaine]
   • Antécédents d'IST au cours des 6 derniers mois.
7. Assurance verbale que des mesures de contraception adéquates sont utilisées pour ne pas concevoir/engendrer un enfant pendant l'étude et jusqu'à 4 mois après la 3ème injection de vaccin MVA
8. Avoir un test de grossesse urinaire négatif pour les femmes
9. Résultats de l'ECG qui ne présentent aucun risque pour la vaccination ni n'empêchent l'évaluation de la péri/myocardite.
10. Être prêt à pratiquer des rapports sexuels protégés pendant la durée de l'étude pour éviter les infections sexuellement transmissibles, y compris le VIH.
11. Bonne santé déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, le jugement clinique et les paramètres de laboratoire clés

Les plages de référence seront conformes aux données générées au MUHAS pour les valeurs hématologiques et les paramètres biochimiques. L'exclusion par la présence de diabète sucré sera basée sur la valeur seuil de l'OMS d'une glycémie à jeun> 7,8 mmol / l

Aucun paramètre de laboratoire de routine de grade 1 ou supérieur (voir la section sur l'annexe 3 Tableau DAIDS pour les définitions). Par conséquent, les paramètres de laboratoire doivent être les suivants :

• Hb > 10,5 g/dl
• Nombre de globules blancs > 1 300/mm3
• Lymphocytes > 1,0/ mm3
• Plaquettes >120 000/ mm3
• CD4 >400cellules/ mm3
• Glycémie aléatoire 2,5-7,0 mmol/L ; si élevée, alors une glycémie à jeun <7,8 mmol/l
• Bilirubine <1,25 x uln
• ALT <1,25 x uln
• Créatinine <1,25 x uln
• Bandelette urinaire pour les protéines et le sang : négatif ou trace. (Si l'un ou l'autre est ≥ 1+, obtenir une analyse d'urine complète (AU). Si l'AU microscopique confirme une hématurie ou si une protéinurie ≥ 1+, le volontaire n'est pas éligible).

Critère d'exclusion:

1. Tuberculose active ou autre processus infectieux systémique provoqué par l'examen des systèmes, l'examen physique et la détection en laboratoire. Tels que la détection de l'antigène de surface de l'hépatite B ou de la syphilis active.
2. Avoir des antécédents d'immunodéficience, de maladie chronique nécessitant une intervention médicale continue ou fréquente
3. Maladie auto-immune par anamnèse et examen physique.
4. Eczéma sévère
5. Avoir des antécédents de problèmes psychiatriques, médicaux et / ou de toxicomanie au cours des 6 derniers mois qui, selon l'investigateur, pourraient nuire à la capacité du volontaire à participer à l'essai.
6. Antécédents d'épilepsie grand-mal ou prise actuelle d'antiépileptiques
7. Avoir reçu du sang ou des produits sanguins ou des immunoglobulines au cours des 3 derniers mois.
8. Recevez un traitement immunosuppresseur tel que des corticostéroïdes systémiques ou une chimiothérapie anticancéreuse.
9. Avoir utilisé des agents thérapeutiques expérimentaux dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
10. Avoir reçu un vaccin vivant atténué dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude. {REMARQUE : les vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués (par exemple, l'hépatite A ou l'hépatite B) ne sont pas exclusifs, mais doivent être administrés au moins 2 semaines avant ou après l'immunisation contre le VIH pour éviter toute confusion potentielle d'effets indésirables}.

11. Antécédents de réaction locale ou générale sévère à la vaccination définie comme :

    • Local : rougeur et gonflement étendus et indurés impliquant la majeure partie de la circonférence principale du bras, ne disparaissant pas dans les 72 heures
    • Général : Fièvre >= 39,5 0C dans les 48 heures ; anaphylaxie; bronchospasme; œdème laryngé; effondrement; convulsions ou encéphalopathie dans les 72 heures
12. Sont des mères allaitantes
13. Les employés du site d'étude sont-ils impliqués dans le protocole et peuvent avoir un accès direct aux résultats d'immunogénicité
14. Peu susceptible de se conformer au protocole tel que jugé par la chercheuse principale ou sa personne désignée.