Estudo de segurança de uma vacina MVA adicional em voluntários que receberam 3 vacinas de DNA seguidas por 2 vacinas MVA (HIVIS06)

Critério de inclusão:

1. Ter concluído o protocolo HIVIS03/TaMoVac01 WP1 e recebido a vacina ativa
2. Disposto a passar por aconselhamento e teste de HIV
3. Não estão infectados pela infecção pelo HIV, conforme indicado por uma reação de PCR negativa contra o HIV.
4. Capaz de dar consentimento informado
5. Residente em Dar es Salaam, e disposto a permanecer assim durante o estudo

6. Com baixo risco de infecção pelo HIV, definido como a ausência de um fator/comportamento de risco identificável:

   • parceiro sexual com HIV
   • parceiro sexual com status sorológico para HIV desconhecido que também não está disposto a usar preservativos protetores consistentemente em todas as relações sexuais
   • parceiro sexual é conhecido por estar em alto risco para o HIV
   • mais de um parceiro sexual nos últimos 6 meses.
   • história de alcoolismo [conforme definido clinicamente ou mais de 35 unidades/semana]
   • História de IST nos últimos 6 meses.
7. Garantias verbais de que medidas adequadas de controle de natalidade são usadas para não conceber/gerar uma criança durante o estudo e até 4 meses após a 3ª injeção da vacina MVA
8. Ter um teste de gravidez urinário negativo para mulheres
9. Achados de ECG que não representam risco para a vacinação nem impedem a avaliação de peri/miocardite.
10. Esteja disposto a praticar sexo seguro durante o estudo para evitar infecções sexualmente transmissíveis, incluindo HIV.
11. Boa saúde conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, julgamento clínico e pelos principais parâmetros laboratoriais

Os intervalos de referência estarão de acordo com os dados gerados no MUHAS para valores hematológicos e parâmetros bioquímicos. A exclusão pela presença de diabetes mellitus será baseada no valor de corte da OMS de glicemia de jejum > 7,8 mmol/l

Nenhum parâmetro laboratorial de rotina de grau 1 ou superior (consulte a seção no apêndice 3 Tabela DAIDS para definições). Portanto, os parâmetros de laboratório devem ser os seguintes:

• Hb >10,5g/dl
• Contagem de glóbulos brancos >1.300/mm3
• Linfócitos >1,0/mm3
• Plaquetas >120.000/mm3
• CD4 >400células/mm3
• Glicemia aleatória 2,5-7,0 mmol/L; se elevado, então uma glicemia de jejum <7,8 mmol/l
• Bilirrubina <1,25 x uln
• ALT <1,25 x uln
• Creatinina <1,25 x uln
• Vareta de urina para proteína e sangue: negativo ou traço. (Se for ≥ 1+, obtenha urinálise completa (UA). Se AI microscópica confirmar evidência de hematúria ou se proteinúria ≥ 1+, o voluntário é inelegível).

Critério de exclusão:

1. Tuberculose ativa ou outro processo infeccioso sistêmico desencadeado por revisão de sistemas, exame físico e detecção laboratorial. Como a detecção do antígeno de superfície da hepatite B ou sífilis ativa.
2. Tem histórico de imunodeficiência, doença crônica que requer intervenção médica contínua ou frequente
3. Doença autoimune pela história e exame físico.
4. Eczema grave
5. Ter histórico de problemas psiquiátricos, médicos e/ou de abuso de substâncias durante os últimos 6 meses que o investigador acredita que afetariam adversamente a capacidade do voluntário de participar do estudo.
6. Histórico de epilepsia grand-mal ou uso atual de antiepilépticos
7. Recebeu sangue ou hemoderivados ou imunoglobulinas nos últimos 3 meses.
8. Estão recebendo terapia imunossupressora, como corticosteroides sistêmicos ou quimioterapia para câncer.
9. Ter usado agentes terapêuticos experimentais dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
10. Ter recebido qualquer vacina viva atenuada dentro de 60 dias após a entrada no estudo. {NOTA: As vacinas de subunidades ou mortas medicamente indicadas (por exemplo, Hepatite A ou Hepatite B) não são excludentes, mas devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes ou depois da imunização contra o HIV para evitar confusão potencial de reações adversas}.

11. História de reação local ou geral grave à vacinação definida como:

    • Local: vermelhidão endurecida e extensa e inchaço envolvendo a maior circunferência do braço, não desaparecendo em 72 horas
    • Geral: Febre >= 39,5 0C em 48 horas; anafilaxia; broncoespasmo; edema laríngeo; colapso; convulsões ou encefalopatia dentro de 72 horas
12. São mães lactantes
13. São funcionários do centro de estudo que estão envolvidos no protocolo e podem ter acesso direto aos resultados de imunogenicidade
14. É improvável que cumpra o protocolo conforme julgado pelo investigador principal ou seu designado.