Studio sulla sicurezza di un vaccino MVA aggiuntivo nei volontari che hanno ricevuto 3 vaccini a DNA seguiti da 2 vaccini MVA (HIVIS06)

Criterio di inclusione:

1. Aver completato il protocollo HIVIS03/TaMoVac01 WP1 e ricevuto il vaccino attivo
2. Disposto a sottoporsi a consulenza e test HIV
3. Non sono infetti dall'infezione da HIV come indicato da una reazione PCR negativa contro l'HIV.
4. In grado di dare il consenso informato
5. Residente a Dar es Salaam, e disposto a rimanervi per tutta la durata dello studio

6. A basso rischio di infezione da HIV, definito come l'assenza di un fattore/comportamento di rischio identificabile:

   • partner sessuale con HIV
   • partner sessuale con stato sierologico dell'HIV sconosciuto che non è disposto a utilizzare costantemente preservativi protettivi in ​​tutti i rapporti sessuali
   • partner sessuale è noto per essere ad alto rischio di HIV
   • più di un partner sessuale negli ultimi 6 mesi.
   • storia di essere un alcolista [come definito dal punto di vista medico o più di 35 unità/settimana]
   • Storia di STI negli ultimi 6 mesi.
7. Assicurazioni verbali che vengano utilizzate adeguate misure di controllo delle nascite per non concepire/procreare un bambino durante lo studio e fino a 4 mesi dopo la 3a iniezione di vaccino MVA
8. Avere un test di gravidanza urinario negativo per le femmine
9. Reperti ECG che non rappresentano un rischio per la vaccinazione né precludono la valutazione della peri/miocardite.
10. Sii disposto a praticare sesso sicuro per tutta la durata dello studio per evitare infezioni trasmesse sessualmente incluso l'HIV.
11. Buona salute determinata dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dal giudizio clinico e dai principali parametri di laboratorio

Gli intervalli di riferimento saranno conformi ai dati generati presso MUHAS per valori ematologici e parametri biochimici. L'esclusione per presenza di diabete mellito si baserà sul valore cut-off dell'OMS di una glicemia a digiuno >7,8 mmol/l

Nessun parametro di laboratorio di routine di grado 1 o superiore (vedere la sezione sull'appendice 3 tabella DAIDS per le definizioni). Quindi i parametri di laboratorio devono essere i seguenti:

• Hb >10,5 g/dl
• Conta dei globuli bianchi > 1.300/mm3
• Linfociti >1.0/ mm3
• Piastrine >120.000/ mm3
• CD4 >400 cellule/ mm3
• Glicemia casuale 2,5-7,0 mmol/L; se elevato, allora una glicemia a digiuno <7,8 mmol/l
• Bilirubina <1,25 x uln
• ALT <1,25 x ul
• Creatinina <1,25 x uln
• Test delle urine per proteine ​​e sangue: negativo o traccia. (Se uno dei due è ≥ 1+, ottenere un'analisi completa delle urine (UA). Se l'UA microscopica conferma l'evidenza di ematuria o se proteinuria ≥ 1+, il volontario non è idoneo).

Criteri di esclusione:

1. Tubercolosi attiva o altro processo infettivo sistemico suscitato dalla revisione dei sistemi, dall'esame fisico e dal rilevamento di laboratorio. Come il rilevamento dell'antigene di superficie dell'epatite B o la sifilide attiva.
2. Avere una storia di immunodeficienza, malattia cronica che richiede un intervento medico continuo o frequente
3. Malattia autoimmune dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
4. Eczema grave
5. Avere una storia di problemi psichiatrici, medici e/o di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi che secondo lo sperimentatore potrebbero influire negativamente sulla capacità del volontario di partecipare alla sperimentazione.
6. Storia di epilessia da grande male o assunzione di antiepilettici
7. Ha ricevuto sangue o emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 3 mesi.
8. Stanno ricevendo una terapia immunosoppressiva come corticosteroidi sistemici o chemioterapia antitumorale.
9. - Aver utilizzato agenti terapeutici sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
10. - Avere ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 60 giorni dall'ingresso nello studio. {NOTA: i vaccini a subunità o uccisi (ad es. epatite A o epatite B) indicati dal punto di vista medico non sono esclusivi ma devono essere somministrati almeno 2 settimane prima o dopo l'immunizzazione contro l'HIV per evitare la potenziale confusione di reazioni avverse}.

11. Anamnesi di grave reazione locale o generale alla vaccinazione definita come:

    • Locale: rossore e gonfiore estesi e induriti che coinvolgono la maggior parte della circonferenza principale del braccio, che non si risolvono entro 72 ore
    • Generale: Febbre >= 39,5 0C entro 48 ore; anafilassi; broncospasmo; edema laringeo; crollo; convulsioni o encefalopatia entro 72 ore
12. Sono madri che allattano
13. Sono dipendenti del sito di studio che sono coinvolti nel protocollo e possono avere accesso diretto ai risultati di immunogenicità
14. È improbabile che si conformi al protocollo come giudicato dall'investigatore principale o dal suo designato.