Veiligheidsstudie van een aanvullend MVA-vaccin bij vrijwilligers die 3 DNA-vaccins kregen gevolgd door 2 MVA-vaccins (HIVIS06)

Inclusiecriteria:

1. Het HIVIS03/TaMoVac01 WP1-protocol hebben voltooid en het actieve vaccin hebben ontvangen
2. Bereid om counseling en hiv-testen te ondergaan
3. Zijn niet geïnfecteerd door een HIV-infectie, zoals blijkt uit een negatieve PCR-reactie tegen HIV.
4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
5. Woont in Dar es Salaam en is bereid dat te blijven voor de duur van de studie

6. Bij een laag risico op HIV-infectie, gedefinieerd als de afwezigheid van een identificeerbare risicofactor/gedrag:

   • seksuele partner met hiv
   • seksuele partner met onbekende HIV-serostatus die ook niet bereid is consequent beschermende condooms te gebruiken in alle seksuele relaties
   • seksuele partner is bekend dat ze een hoog risico lopen op HIV
   • meer dan één seksuele partner in de afgelopen 6 maanden.
   • voorgeschiedenis van alcoholisme [zoals medisch gedefinieerd of meer dan 35 eenheden/week]
   • Geschiedenis van soa in de afgelopen 6 maanden.
7. Mondelinge garanties dat adequate anticonceptiemaatregelen worden gebruikt om geen kind te verwekken/verwekken tijdens het onderzoek en tot 4 maanden na de 3e MVA-vaccininjectie
8. Heb een negatieve urinaire zwangerschapstest voor vrouwen
9. ECG-bevindingen die geen risico vormen voor de vaccinatie, noch evaluatie van peri/myocarditis in de weg staan.
10. Wees bereid om veilig te vrijen tijdens de duur van het onderzoek om seksueel overdraagbare aandoeningen, waaronder hiv, te voorkomen.
11. Goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch oordeel en door belangrijke laboratoriumparameters

Referentiebereiken zullen in overeenstemming zijn met gegevens die bij MUHAS zijn gegenereerd voor hematologische waarden en biochemische parameters. Uitsluiting door aanwezigheid van diabetes mellitus zal gebaseerd zijn op de WHO-afkapwaarde van een nuchtere bloedglucose >7,8 mmol/l

Geen graad 1 of hoger routinematige laboratoriumparameters (zie sectie op appendix 3 DAIDS-kaart voor definities). Daarom moeten laboratoriumparameters als volgt zijn:

• Hb >10,5g/dl
• Aantal witte bloedcellen >1.300/mm3
• Lymfocyten >1,0/ mm3
• Bloedplaatjes >120.000/ mm3
• CD4 >400cellen/ mm3
• Willekeurige bloedglucose 2,5-7,0 mmol/L; indien verhoogd, dan een nuchtere bloedglucose <7,8 mmol/l
• Bilirubine <1,25 x uln
• ALAT <1,25 x uln
• Creatinine <1,25 x uln
• Urinepeilstok voor eiwit en bloed: negatief of spoor. (Als een van beide ≥ 1+ is, voer dan een volledig urineonderzoek uit. Als microscopische UA bewijs van hematurie bevestigt of als proteïnurie ≥ 1+, komt de vrijwilliger niet in aanmerking).

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve tuberculose of een ander systemisch infectieus proces veroorzaakt door beoordeling van systemen, lichamelijk onderzoek en laboratoriumdetectie. Zoals detectie van Hepatitis B-oppervlakte-antigeen of actieve syfilis.
2. Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntie, chronische ziekte die voortdurende of frequente medische interventie vereist
3. Auto-immuunziekte door geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
4. Ernstig eczeem
5. Een voorgeschiedenis hebben van psychiatrische, medische en/of middelenmisbruik gedurende de afgelopen 6 maanden waarvan de onderzoeker denkt dat dit een nadelige invloed zou hebben op het vermogen van de vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek.
6. Geschiedenis van grand-mal epilepsie, of momenteel anti-epileptica gebruiken
7. In de afgelopen 3 maanden bloed of bloedproducten of immunoglobulinen hebben gekregen.
8. U krijgt immunosuppressieve therapie zoals systemische corticosteroïden of kankerchemotherapie.
9. Experimentele therapeutische middelen hebben gebruikt binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
10. Binnen 60 dagen na deelname aan de studie een levend, verzwakt vaccin hebben gekregen. {OPMERKING: Medisch geïndiceerde subunit- of gedode vaccins (bijv. Hepatitis A of Hepatitis B) zijn niet exclusief, maar moeten ten minste 2 weken vóór of na HIV-immunisatie worden gegeven om mogelijke verwarring van bijwerkingen te voorkomen}.

11. Voorgeschiedenis van ernstige lokale of algemene reactie op vaccinatie gedefinieerd als:

    • Lokaal: Uitgebreide, verharde roodheid en zwelling waarbij het grootste deel van de grote omtrek van de arm betrokken is en die niet binnen 72 uur verdwijnen
    • Algemeen: Koorts >= 39,5 0C binnen 48 uur; anafylaxie; bronchospasmen; larynxoedeem; instorten; convulsies of encefalopathie binnen 72 uur
12. Zijn zogende moeders
13. Zijn medewerkers van de onderzoekslocatie die betrokken zijn bij het protocol en mogelijk directe toegang hebben tot de immunogeniciteitsresultaten
14. Voldoet waarschijnlijk niet aan het protocol zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker of haar aangestelde.