Bezpečnostní studie další vakcíny proti MVA u dobrovolníků, kteří dostali 3 DNA vakcíny a následně 2 vakcíny proti MVA (HIVIS06)

Kritéria pro zařazení:

1. Dokončili jste protokol HIVIS03/TaMoVac01 WP1 a dostali aktivní vakcínu
2. Ochota podstoupit poradenství a testování na HIV
3. Nejsou infikováni HIV infekcí, jak je indikováno negativní PCR reakcí proti HIV.
4. Umět dát informovaný souhlas
5. Bydlí v Dar es Salaamu a je ochoten tam zůstat po dobu studia

6. Při nízkém riziku infekce HIV, definované jako nepřítomnost identifikovatelného rizikového faktoru/chování:

   • sexuálního partnera s HIV
   • sexuální partner s neznámým sérostatem HIV, který také není ochoten důsledně používat ochranné kondomy ve všech sexuálních vztazích
   • je známo, že sexuální partner je vystaven vysokému riziku HIV
   • více než jednoho sexuálního partnera za posledních 6 měsíců.
   • anamnéza alkoholismu [podle lékařské definice nebo více než 35 jednotek/týden]
   • Anamnéza STI za posledních 6 měsíců.
7. Slovní ujištění, že jsou používána adekvátní antikoncepční opatření, aby nedošlo k početí/otcovství dítěte během studie a až 4 měsíce po 3. injekci vakcíny MVA
8. Mějte negativní močový těhotenský test u žen
9. Nálezy na EKG, které nepředstavují riziko pro očkování ani nevylučují hodnocení peri/myokarditidy.
10. Buďte ochotni praktikovat bezpečný sex po dobu trvání studie, abyste se vyhnuli sexuálně přenosným infekcím včetně HIV.
11. Dobrý zdravotní stav určený anamnézou, fyzikálním vyšetřením, klinickým úsudkem a klíčovými laboratorními parametry

Referenční rozsahy budou v souladu s daty generovanými na MUHAS pro hematologické hodnoty a biochemické parametry. Vyloučení z důvodu přítomnosti Diabetes mellitus bude založeno na hraniční hodnotě WHO pro glykémii nalačno > 7,8 mmol/l

Žádné rutinní laboratorní parametry stupně 1 nebo vyšší (definice viz část v příloze 3 tabulky DAIDS). Proto laboratorní parametry musí být následující:

• Hb > 10,5 g/dl
• Počet bílých krvinek >1 300/mm3
• Lymfocyty >1,0/ mm3
• Krevní destičky >120 000/ mm3
• CD4 >400 buněk/mm3
• Náhodná hladina glukózy v krvi 2,5-7,0 mmol/l; pokud je zvýšená, pak glykémie nalačno <7,8 mmol/l
• Bilirubin <1,25 x uln
• ALT <1,25 x uln
• Kreatinin <1,25 x uln
• Měrka moči na bílkoviny a krev: negativní nebo stopová. (Pokud je kterýkoli z nich ≥ 1+, proveďte kompletní analýzu moči (UA). Pokud mikroskopická UA potvrdí známky hematurie nebo pokud proteinurie ≥ 1+, dobrovolník je nezpůsobilý).

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní tuberkulóza nebo jiný systémový infekční proces vyvolaný kontrolou systémů, fyzikálním vyšetřením a laboratorní detekcí. Jako je detekce povrchového antigenu hepatitidy B nebo aktivní syfilis.
2. Mají v anamnéze imunodeficienci, chronické onemocnění vyžadující nepřetržitý nebo častý lékařský zásah
3. Autoimunitní onemocnění podle anamnézy a fyzikálního vyšetření.
4. Těžký ekzém
5. Mít v anamnéze psychiatrické, lékařské a/nebo problémy se zneužíváním návykových látek během posledních 6 měsíců, o kterých se zkoušející domnívá, že by nepříznivě ovlivnily schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie.
6. Anamnéza grand-mal epilepsie nebo současné užívání antiepileptik
7. Dostali jste krev nebo krevní produkty nebo imunoglobuliny v posledních 3 měsících.
8. Dostávají imunosupresivní léčbu, jako jsou systémové kortikosteroidy nebo chemoterapie rakoviny.
9. Používat experimentální terapeutická činidla do 30 dnů od vstupu do studie.
10. Obdrželi jakoukoli živou, oslabenou vakcínu do 60 dnů od vstupu do studie. {POZNÁMKA: Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny (např. hepatitida A nebo hepatitida B) nejsou vyloučeny, ale měly by být podány alespoň 2 týdny před nebo po imunizaci HIV, aby se předešlo možné záměně nežádoucích reakcí}.

11. Závažná lokální nebo celková reakce na očkování v anamnéze definovaná jako:

    • Lokální: Rozsáhlé, zatvrdlé zarudnutí a otok zahrnující většinu hlavního obvodu paže, které neustoupí do 72 hodin
    • Obecně: Horečka >= 39,5 0C během 48 hodin; anafylaxe; bronchospasmus; laryngeální edém; kolaps; křeče nebo encefalopatie do 72 hodin
12. Jsou kojící matky
13. Jsou zaměstnanci místa studie, kteří jsou zapojeni do protokolu a mohou mít přímý přístup k výsledkům imunogenicity
14. Je nepravděpodobné, že by vyhověl protokolu, jak posoudil hlavní zkoušející nebo její jmenovaný.