HIV 母乳喂养妇女的 DarDar 营养研究 (DarDar2B)
2018年7月17日 更新者：C. Fordham von Reyn、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
蛋白质热量补充剂对母乳喂养妇女 HIV 感染的影响
这项研究在坦桑尼亚达累斯萨拉姆进行，旨在确定蛋白质热量补充剂 (PCS) 和微量营养素补充剂 (MNS) 是否会对感染 HIV 的孕妇及其婴儿的健康结果产生影响。
研究概览
详细说明
在世界上艾滋病毒流行的资源贫乏地区，尤其是撒哈拉以南非洲国家，营养在艾滋病毒疾病中起着至关重要的作用。
营养会影响感染艾滋病毒的妇女和儿童的健康，并可能影响母婴通过母乳传播艾滋病毒的风险。
营养会影响结核病 (TB) 的风险和结核病的严重程度。
现有研究侧重于微量营养素在 HIV 疾病结果中的作用，但并未解决蛋白质卡路里补充剂 (PCS) 在高危 HIV 疾病患者亚群中的作用，特别是母乳喂养或患有 HIV 感染的女性活动性结核病。
我们的假设是，使用文化上可接受的 PCS 是一种实用、可持续和有效的策略，可以：1) 减少母乳喂养妇女血浆和母乳中的 HIV 病毒载量，增强母乳中被动转移的免疫介质，并改善母乳喂养妇女的 HIV 结果妇女及其母乳喂养的婴儿，以及 2) 降低 HIV 病毒载量，增强 TB 特异性 T 细胞免疫力，并改善感染 HIV 和活动性结核病的妇女的预后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dar es Salaam、坦桑尼亚
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 艾滋病病毒感染者
- 怀孕的第二个三个月
- 母乳喂养期间在达尔居住
- 计划纯母乳喂养
排除标准：
- 高危妊娠（例如糖尿病、先兆子痫）
- 对 PCS 成分过敏的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：蛋白质热量补充剂
每天 250 克特别设计的粥加标准复合维生素
|
250 克强化面粉制成含有 1062 卡路里和 42 克蛋白质的粥
其他名称：
|
|
安慰剂比较：复合维生素
标准复合维生素控制
|
标准复合维生素
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
婴儿体重
大体时间：3个月
|
3个月婴儿体重
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
9 个月时的母体 BMI
大体时间：9个月
|
9 个月时的母体 BMI
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：C. Fordham von Reyn, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月26日
首次发布 (估计)
2011年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月17日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.