DarDar Nutrition Study in HIV Breastfeeding Women (DarDar2B)
17 juli 2018 uppdaterad av: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Effekter av protein-kaloritillskott på HIV-sjukdom hos ammande kvinnor
Denna studie genomförs i Dar es Salaam, Tanzania, för att avgöra om ett protein-kaloritillskott (PCS) och mikronäringsämnen (MNS) kommer att ha en inverkan på hälsoresultaten för HIV-infekterade gravida kvinnor och deras spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I resursfattiga regioner i världen där hiv är endemiskt, särskilt länder i Afrika söder om Sahara, spelar näring en avgörande roll vid hiv-sjukdom.
Näring påverkar hälsan hos HIV-infekterade kvinnor och barn och kan påverka risken för att mor till barn överför HIV genom bröstmjölk.
Näring påverkar risken för tuberkulos (TB) och TB-sjukdomens svårighetsgrad.
Befintlig forskning har fokuserat på mikronäringsämnens roll i hiv-sjukdomsutfall men har inte tagit upp rollen av proteinkaloritillskott (PCS) i subpopulationer av patienter med hiv-sjukdom med hög risk, särskilt hiv-infekterade kvinnor som antingen ammar eller har aktiv TB.
Våra hypoteser är att administrering av en kulturellt acceptabel PCS är en praktisk, hållbar och effektiv strategi för att: 1) minska HIV-virusmängden i plasma och bröstmjölk hos ammande kvinnor, förbättra passivt överförda immunförmedlare i bröstmjölk och förbättra HIV-resultaten i bröstmjölk. kvinnor och deras ammade spädbarn och, 2) minska HIV-virusmängden, förbättra TB-specifik T-cellsimmunitet och förbättra resultaten hos kvinnor med HIV och aktiv TB.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV+ kvinnor
- 2:a trimestern av graviditeten
- Uppehållstillstånd i Dar under hela amningen
- Planerar att uteslutande amma
Exklusions kriterier:
- Högriskgraviditet (t.ex. diabetes, havandeskapsförgiftning)
- Kvinnor med allergi mot komponenter i PCS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: proteinkaloritillskott
250 g dagligen specialdesignad gröt plus standard multivitamin
|
250 g berikat mjöl för att göra gröt innehållande 1062 kcal och 42 g protein
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Multivitamin
Standard multivitaminkontroll
|
Standard multivitamin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarnsvikt
Tidsram: 3 månader
|
Spädbarnsvikt vid 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns BMI vid 9 månader
Tidsram: 9 månader
|
Moderns BMI vid 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: C. Fordham von Reyn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HD057614-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01HD057614 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .