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Estudo de nutrição DarDar em mulheres que amamentam com HIV (DarDar2B)

17 de julho de 2018 atualizado por: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efeitos da suplementação proteica-calórica na doença do HIV em mulheres que amamentam

Este estudo está sendo conduzido em Dar es Salaam, Tanzânia, para determinar se uma suplementação de proteína-caloria (PCS) e um suplemento de micronutrientes (MNS) terão impacto nos resultados de saúde de mulheres grávidas infectadas pelo HIV e seus bebês.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nas regiões do mundo com poucos recursos onde o HIV é endêmico, especialmente nos países da África subsaariana, a nutrição desempenha um papel crítico na doença pelo HIV. A nutrição afeta a saúde de mulheres e crianças infectadas pelo HIV e pode influenciar o risco de transmissão do HIV de mãe para filho através do leite materno. A nutrição influencia o risco de tuberculose (TB) e a gravidade da tuberculose. A pesquisa existente se concentrou no papel dos micronutrientes nos resultados da doença pelo HIV, mas não abordou o papel da suplementação proteica e calórica (PCS) em subpopulações de pacientes com doença do HIV em alto risco, especificamente, mulheres infectadas pelo HIV que estão amamentando ou tiveram tuberculose ativa. Nossas hipóteses são que a administração de um PCS culturalmente aceitável é uma estratégia prática, sustentável e eficaz para: 1) diminuir a carga viral do HIV no plasma e no leite materno de mulheres que amamentam, aumentar os mediadores imunológicos transferidos passivamente no leite materno e melhorar os resultados do HIV em mulheres e seus bebês amamentados e, 2) diminuir a carga viral do HIV, aumentar a imunidade das células T específicas da TB e melhorar os resultados em mulheres com HIV e TB ativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tanzânia
      • Dar es Salaam, Tanzânia
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres HIV+
  • 2º trimestre de gravidez
  • Residência em Dar durante a amamentação
  • Planeje amamentar exclusivamente

Critério de exclusão:

  • Gravidez de alto risco (por exemplo, diabetes, pré-eclâmpsia)
  • Mulheres com alergia a componentes do PCS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: suplemento calórico proteico
250 g por dia de mingau especialmente projetado mais multivitamínico padrão
Suplemento dietético: Suplemento calórico de proteína de mingau
250 g de farinha fortificada para fazer mingau contendo 1062 kcal e 42 g de proteína
Outros nomes:
  • Dar-uji
Comparador de Placebo: Multivitamínico
Controle multivitamínico padrão
Suplemento dietético: multivitamínico
Multivitamínico padrão
Outros nomes:
  • Darvite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso infantil
Prazo: 3 meses
Peso do bebê aos 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC materno aos 9 meses
Prazo: 9 meses
IMC materno aos 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: C. Fordham von Reyn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01HD057614-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01HD057614 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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