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DarDar Nutrition Study nelle donne che allattano con HIV (DarDar2B)

17 luglio 2018 aggiornato da: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Effetti dell'integrazione proteico-calorica sulla malattia da HIV nelle donne che allattano

Questo studio è stato condotto a Dar es Salaam, in Tanzania, per determinare se un'integrazione proteica-calorica (PCS) e un integratore di micronutrienti (MNS) avranno un impatto sugli esiti di salute delle donne incinte con infezione da HIV e dei loro bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle regioni del mondo povere di risorse dove l'HIV è endemico, in particolare nei paesi dell'Africa sub-sahariana, l'alimentazione gioca un ruolo fondamentale nella malattia da HIV. L'alimentazione influisce sulla salute delle donne e dei bambini con infezione da HIV e può influenzare il rischio di trasmissione dell'HIV da madre a figlio attraverso il latte materno. La nutrizione influenza il rischio di tubercolosi (TB) e la gravità della malattia della tubercolosi. La ricerca esistente si è concentrata sul ruolo dei micronutrienti negli esiti della malattia da HIV, ma non ha affrontato il ruolo dell'integrazione calorica proteica (PCS) nelle sottopopolazioni di pazienti con malattia da HIV ad alto rischio, in particolare, donne con infezione da HIV che allattano o hanno tubercolosi attiva. Le nostre ipotesi sono che la somministrazione di un PCS culturalmente accettabile sia una strategia pratica, sostenibile ed efficace per: 1) diminuire la carica virale dell'HIV nel plasma e nel latte materno delle donne che allattano, migliorare i mediatori immunitari trasferiti passivamente nel latte materno e migliorare gli esiti dell'HIV nelle donne e i loro bambini allattati al seno e, 2) ridurre la carica virale dell'HIV, migliorare l'immunità delle cellule T specifica per la tubercolosi e migliorare i risultati nelle donne con HIV e tubercolosi attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sieropositive
  • 2° trimestre di gravidanza
  • Residenza a Dar per la durata dell'allattamento
  • Pianifica di allattare esclusivamente al seno

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza ad alto rischio (ad es. diabete, preeclampsia)
  • Donne con allergia ai componenti di PCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: integratore proteico calorico
250 g al giorno di porridge appositamente progettato più un multivitaminico standard
Integratore alimentare: Integratore calorico proteico del porridge
250 g di farina fortificata per fare il porridge contenente 1062 kcal e 42 g di proteine
Altri nomi:
  • Dar-uji
Comparatore placebo: Multivitaminico
Controllo multivitaminico standard
Integratore alimentare: multivitaminico
Multivitaminico standard
Altri nomi:
  • Darvite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso infantile
Lasso di tempo: 3 mesi
Peso infantile a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI materno a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
BMI materno a 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: C. Fordham von Reyn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD057614-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01HD057614 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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