DarDar táplálkozási tanulmány HIV szoptató nőknél (DarDar2B)
2018. július 17. frissítette: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A fehérje-kalória-kiegészítés hatása a HIV-betegségre szoptató nőknél
Ezt a tanulmányt a tanzániai Dar es Salaamban végezték annak megállapítására, hogy a fehérje-kalória-kiegészítés (PCS) és a mikrotápanyag-kiegészítés (MNS) hatással lesz-e a HIV-fertőzött terhes nők és csecsemőik egészségügyi eredményeire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A világ erőforrásszegény régióiban, ahol a HIV endémiás, különösen a szubszaharai Afrika országaiban, a táplálkozás kritikus szerepet játszik a HIV-betegségben.
A táplálkozás hatással van a HIV-fertőzött nők és gyermekek egészségére, és befolyásolhatja annak kockázatát, hogy a HIV-fertőzés az anya és a csecsemő között átterjedjen az anyatejjel.
A táplálkozás befolyásolja a tuberkulózis (TB) kockázatát és a tbc betegség súlyosságát.
A meglévő kutatások a mikrotápanyagoknak a HIV-betegség kimenetelében betöltött szerepére összpontosítottak, de nem foglalkoztak a protein kalória-kiegészítés (PCS) szerepével a HIV-fertőzésben szenvedő betegek nagy kockázatának kitett alcsoportjaiban, különös tekintettel a szoptató vagy szoptató nőkre. aktív TB.
Hipotéziseink szerint a kulturálisan elfogadható PCS beadása praktikus, fenntartható és hatékony stratégia a következőkre: 1) a szoptató nők plazmájában és anyatejében a HIV-vírus terhelés csökkentése, a passzívan átvitt immunmediátorok fokozása az anyatejben, valamint a HIV kimenetelének javítása nők és szoptatott csecsemőik, és 2) csökkenti a HIV-vírus terhelést, fokozza a TB-specifikus T-sejt immunitást, és javítja a HIV-fertőzött és aktív tbc-s nők kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzánia
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV+ nők
- A terhesség 2. trimesztere
- Lakóhely Dar-ban a szoptatás idejére
- Tervezze meg, hogy kizárólag szoptatni fog
Kizárási kritériumok:
- Magas kockázatú terhesség (pl. cukorbetegség, preeclampsia)
- A PCS összetevőire allergiás nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: fehérje kalória-kiegészítő
Napi 250 g speciálisan tervezett zabkása plusz standard multivitamin
|
250 g dúsított liszt 1062 kcal-t és 42 g fehérjét tartalmazó kása készítéséhez
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Multivitamin
Standard multivitamin kontroll
|
Standard multivitamin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő súlya
Időkeret: 3 hónap
|
Csecsemő súlya 3 hónaposan
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai BMI 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónap
|
Anyai BMI 9 hónapos korban
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: C. Fordham von Reyn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HD057614-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01HD057614 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .