DarDar Nutrition Study in HIV Breastfeeding Women (DarDar2B)
17. juli 2018 oppdatert av: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Effekter av protein-kaloritilskudd på HIV-sykdom hos ammende kvinner
Denne studien blir utført i Dar es Salaam, Tanzania, for å avgjøre om et protein-kaloritilskudd (PCS) og mikronæringstilskudd (MNS) vil ha en innvirkning på helseutfall for HIV-infiserte gravide kvinner og deres spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I ressursfattige regioner i verden der HIV er endemisk, spesielt land i Afrika sør for Sahara, spiller ernæring en kritisk rolle i HIV-sykdommen.
Ernæring påvirker helsen til HIV-infiserte kvinner og barn, og kan påvirke risikoen for overføring av HIV fra mor til spedbarn gjennom morsmelk.
Ernæring påvirker risikoen for tuberkulose (TB) og alvorlighetsgraden av tuberkulosesykdommen.
Eksisterende forskning har fokusert på rollen til mikronæringsstoffer i HIV-sykdomsutfall, men har ikke adressert rollen til proteinkaloritilskudd (PCS) i underpopulasjoner av pasienter med HIV-sykdom med høy risiko, spesielt HIV-infiserte kvinner som enten ammer eller har aktiv TB.
Våre hypoteser er at administrering av en kulturelt akseptabel PCS er en praktisk, bærekraftig og effektiv strategi for å: 1) redusere HIV-virusmengden i plasma og morsmelk hos ammende kvinner, forbedre passivt overførte immunmediatorer i morsmelk og forbedre HIV-resultatene i morsmelk. kvinner og deres spedbarn som ammes, og 2) redusere HIV-virusmengden, forbedre TB-spesifikk T-celleimmunitet og forbedre resultatene hos kvinner med HIV og aktiv TB.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV+ kvinner
- 2. trimester av svangerskapet
- Bosted i Dar for varigheten av amming
- Planlegg å utelukkende amme
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisikograviditet (f.eks. diabetes, svangerskapsforgiftning)
- Kvinner med allergi mot komponenter i PCS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: proteinkaloritilskudd
250 g daglig spesialdesignet grøt pluss standard multivitamin
|
250 g forsterket mel for å lage grøt som inneholder 1062 kcal og 42 g protein
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Multivitamin
Standard multivitaminkontroll
|
Standard multivitamin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnsvekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Spedbarnsvekt ved 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors BMI ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Mors BMI ved 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C. Fordham von Reyn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD057614-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01HD057614 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .