Исследование ДарДар о питании ВИЧ-инфицированных кормящих женщин (DarDar2B)
17 июля 2018 г. обновлено: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Влияние белково-калорийных добавок на ВИЧ-инфекцию у кормящих женщин
Это исследование проводится в Дар-эс-Саламе, Танзания, чтобы определить, повлияют ли белково-калорийные добавки (PCS) и добавки с микроэлементами (MNS) на исходы для здоровья ВИЧ-инфицированных беременных женщин и их детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В бедных ресурсами регионах мира, эндемичных по ВИЧ, особенно в странах Африки к югу от Сахары, питание играет решающую роль в развитии ВИЧ-инфекции.
Питание влияет на здоровье ВИЧ-инфицированных женщин и детей и может влиять на риск передачи ВИЧ от матери ребенку через грудное молоко.
Питание влияет на риск заболевания туберкулезом (ТБ) и тяжесть заболевания туберкулезом.
Существующие исследования были сосредоточены на роли микронутриентов в исходах ВИЧ-инфекции, но не рассматривали роль пищевых добавок с белковыми калориями (PCS) в субпопуляциях пациентов с ВИЧ-инфекцией с высоким риском, в частности, ВИЧ-инфицированных женщин, которые кормят грудью или кормят грудью. активный туберкулез.
Наша гипотеза состоит в том, что применение ПКС, приемлемого в культурном отношении, представляет собой практичную, устойчивую и эффективную стратегию для: 1) снижения вирусной нагрузки ВИЧ в плазме и грудном молоке кормящих женщин, усиления пассивно переносимых иммунных медиаторов в грудном молоке и улучшения исходов ВИЧ у женщин. женщин и их младенцев, находящихся на грудном вскармливании, и 2) снизить вирусную нагрузку ВИЧ, повысить специфический для ТБ Т-клеточный иммунитет и улучшить исходы у женщин с ВИЧ и активным ТБ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dar es Salaam, Танзания
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ+ женщины
- 2-й триместр беременности
- Вид на жительство в Даре на время грудного вскармливания
- Планируйте исключительно грудное вскармливание
Критерий исключения:
- Беременность высокого риска (например, диабет, преэклампсия)
- Женщины с аллергией на компоненты ПКС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: белковая калорийная добавка
250 г в день специально разработанной каши плюс стандартные поливитамины
|
250 г обогащенной муки для приготовления каши, содержащей 1062 ккал и 42 г белка.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Мультивитамины
Стандартный поливитаминный контроль
|
Стандартный мультивитамин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес младенца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вес ребенка в 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ матери в 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
ИМТ матери в 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: C. Fordham von Reyn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD057614-03 (Грант/контракт NIH США)
- R01HD057614 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .