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DarDar-Ernährungsstudie bei HIV-stillenden Frauen (DarDar2B)

17. Juli 2018 aktualisiert von: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Auswirkungen einer Protein-Kalorien-Supplementierung auf die HIV-Erkrankung bei stillenden Frauen

Diese Studie wird in Daressalam, Tansania, durchgeführt, um festzustellen, ob eine Protein-Kalorien-Ergänzung (PCS) und eine Mikronährstoff-Ergänzung (MNS) einen Einfluss auf die Gesundheitsergebnisse von HIV-infizierten schwangeren Frauen und ihren Säuglingen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In ressourcenarmen Regionen der Welt, in denen HIV endemisch ist, insbesondere in Ländern südlich der Sahara, spielt die Ernährung eine entscheidende Rolle bei der HIV-Erkrankung. Die Ernährung beeinflusst die Gesundheit von HIV-infizierten Frauen und Kindern und kann das Risiko einer HIV-Übertragung von der Mutter auf das Kind über die Muttermilch beeinflussen. Die Ernährung beeinflusst das Tuberkuloserisiko (TB) und den Schweregrad der Tuberkuloseerkrankung. Die bestehende Forschung konzentrierte sich auf die Rolle von Mikronährstoffen bei den Folgen einer HIV-Erkrankung, befasste sich jedoch nicht mit der Rolle der Protein-Kalorien-Supplementierung (PCS) bei Subpopulationen von Patienten mit HIV-Erkrankung mit hohem Risiko, insbesondere bei HIV-infizierten Frauen, die entweder stillen oder stillen aktive TB. Unsere Hypothesen sind, dass die Verabreichung eines kulturell akzeptablen PCS eine praktische, nachhaltige und wirksame Strategie ist, um: 1) die HIV-Viruslast im Plasma und in der Muttermilch stillender Frauen zu verringern, passiv übertragene Immunmediatoren in der Muttermilch zu verbessern und die HIV-Ergebnisse zu verbessern Frauen und ihre gestillten Säuglinge und 2) verringern die HIV-Viruslast, stärken die TB-spezifische T-Zell-Immunität und verbessern die Ergebnisse bei Frauen mit HIV und aktiver Tuberkulose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV+-Frauen
  • 2. Trimester der Schwangerschaft
  • Aufenthalt in Dar für die Dauer des Stillens
  • Planen Sie, ausschließlich zu stillen

Ausschlusskriterien:

  • Hochrisikoschwangerschaft (z. B. Diabetes, Präeklampsie)
  • Frauen mit einer Allergie gegen Bestandteile von PCS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Protein-Kalorien-Ergänzungsmittel
Täglich 250 g speziell entwickelter Brei plus Standard-Multivitamin
Nahrungsergänzungsmittel: Kalorienergänzung mit Porridge-Protein
250 g angereichertes Mehl ergeben einen Brei mit 1062 kcal und 42 g Protein
Andere Namen:
  • Dar-uji
Placebo-Komparator: Multivitamin
Standardmäßige Multivitaminkontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin
Standard-Multivitaminpräparat
Andere Namen:
  • Darvite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Säuglingsgewicht im Alter von 3 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher BMI nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Mütterlicher BMI nach 9 Monaten
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: C. Fordham von Reyn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD057614-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01HD057614 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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