Estudio nutricional DarDar en mujeres lactantes con VIH (DarDar2B)
17 de julio de 2018 actualizado por: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Efectos de la suplementación con proteínas y calorías sobre la enfermedad del VIH en mujeres que amamantan
Este estudio se lleva a cabo en Dar es Salaam, Tanzania, para determinar si un suplemento de proteínas y calorías (PCS) y un suplemento de micronutrientes (MNS) tendrán un impacto en los resultados de salud de las mujeres embarazadas infectadas por el VIH y sus bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las regiones del mundo con pocos recursos donde el VIH es endémico, especialmente en los países del África subsahariana, la nutrición juega un papel fundamental en la enfermedad del VIH.
La nutrición afecta la salud de las mujeres y los niños infectados por el VIH y puede influir en el riesgo de transmisión del VIH de madre a hijo a través de la leche materna.
La nutrición influye en el riesgo de tuberculosis (TB) y en la gravedad de la enfermedad de TB.
La investigación existente se ha centrado en el papel de los micronutrientes en los resultados de la enfermedad del VIH, pero no ha abordado el papel de los suplementos calóricos proteicos (PCS) en subpoblaciones de pacientes con la enfermedad del VIH en alto riesgo, específicamente, mujeres infectadas por el VIH que están amamantando o tienen tuberculosis activa.
Nuestras hipótesis son que la administración de un PCS culturalmente aceptable es una estrategia práctica, sostenible y eficaz para: 1) disminuir la carga viral del VIH en el plasma y la leche materna de las mujeres que amamantan, mejorar los mediadores inmunitarios transferidos pasivamente en la leche materna y mejorar los resultados del VIH en mujeres y sus bebés amamantados y, 2) disminuir la carga viral del VIH, mejorar la inmunidad de las células T específicas de la TB y mejorar los resultados en mujeres con VIH y TB activa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres VIH+
- 2do trimestre de embarazo
- Residencia en Dar por la duración de la lactancia
- Plan para amamantar exclusivamente
Criterio de exclusión:
- Embarazo de alto riesgo (por ejemplo, diabetes, preeclampsia)
- Mujeres con alergia a componentes de PCS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: suplemento proteico calórico
250 g diarios de papilla especialmente diseñada más multivitamínico estándar
|
250 g de harina fortificada para hacer papilla con 1062 kcal y 42 g de proteína
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Multivitamina
Control multivitamínico estándar
|
Multivitamínico estándar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso infantil
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Peso del bebe a los 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IMC materno a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
|
IMC materno a los 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: C. Fordham von Reyn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD057614-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01HD057614 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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