Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DarDar-voedingsstudie bij vrouwen die borstvoeding geven met HIV (DarDar2B)

17 juli 2018 bijgewerkt door: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Effecten van eiwit-calorie-suppletie op HIV-ziekte bij vrouwen die borstvoeding geven

Deze studie wordt uitgevoerd in Dar es Salaam, Tanzania, om te bepalen of een eiwit-caloriesupplement (PCS) en een micronutriëntensupplement (MNS) een impact zullen hebben op de gezondheidsresultaten van HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen en hun baby's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In arme regio's van de wereld waar HIV endemisch is, vooral in landen in Afrika ten zuiden van de Sahara, speelt voeding een cruciale rol bij de ziekte van HIV. Voeding is van invloed op de gezondheid van hiv-geïnfecteerde vrouwen en kinderen, en kan van invloed zijn op het risico van overdracht van hiv van moeder op kind via de moedermelk. Voeding beïnvloedt het risico op tuberculose (tbc) en de ernst van de tbc-ziekte. Bestaand onderzoek heeft zich gericht op de rol van micronutriënten bij de uitkomst van de ziekte van HIV, maar heeft zich niet gericht op de rol van eiwit-caloriesupplementen (PCS) in subpopulaties van patiënten met een hoog risico op hiv-ziekte, met name hiv-geïnfecteerde vrouwen die ofwel borstvoeding geven of hebben actieve tbc. Onze hypothesen zijn dat het toedienen van een cultureel aanvaardbare PCS een praktische, duurzame en effectieve strategie is om: 1) HIV-virale belasting in plasma en moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven te verminderen, passief overgedragen immuunmediatoren in moedermelk te versterken en HIV-uitkomsten in moedermelk te verbeteren. vrouwen en hun baby's die borstvoeding krijgen en, 2) de hiv-virale belasting verminderen, de tbc-specifieke T-celimmuniteit versterken en de uitkomsten verbeteren bij vrouwen met hiv en actieve tuberculose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV+ vrouwen
  • 2e trimester van de zwangerschap
  • Verblijf in Dar voor de duur van de borstvoeding
  • Plan om uitsluitend borstvoeding te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap met een hoog risico (bijvoorbeeld diabetes, pre-eclampsie)
  • Vrouwen met allergie voor componenten van PCS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: eiwit calorie supplement
Dagelijks 250 g speciaal ontworpen pap plus standaard multivitamine
250 g verrijkt meel om pap te maken met 1062 kcal en 42 g eiwit
Andere namen:
  • Dar-uji
Placebo-vergelijker: Multivitamine
Standaard multivitaminecontrole
Standaard multivitamine
Andere namen:
  • Darviet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht baby
Tijdsspanne: 3 maanden
Gewicht baby na 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale BMI na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Maternale BMI na 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C. Fordham von Reyn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HD057614-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01HD057614 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren