Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DarDar Nutriční studie u HIV kojících žen (DarDar2B)

17. července 2018 aktualizováno: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Účinky suplementace bílkovin a kalorií na onemocnění HIV u kojících žen

Tato studie se provádí v Dar es Salaamu v Tanzanii s cílem zjistit, zda protein-kalorický doplněk (PCS) a doplněk mikroživin (MNS) bude mít dopad na zdravotní výsledky těhotných žen infikovaných HIV a jejich kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V oblastech světa chudých na zdroje, kde je HIV endemický, zejména v zemích subsaharské Afriky, hraje výživa při onemocnění HIV zásadní roli. Výživa ovlivňuje zdraví HIV infikovaných žen a dětí a může ovlivnit riziko přenosu HIV z matky na kojence prostřednictvím mateřského mléka. Výživa ovlivňuje riziko tuberkulózy (TBC) a závažnost onemocnění TBC. Stávající výzkum se soustředil na roli mikroživin ve výsledcích onemocnění HIV, ale nezabýval se úlohou doplňování kalorií proteinů (PCS) v subpopulacích pacientů s onemocněním HIV s vysokým rizikem, konkrétně u žen infikovaných HIV, které buď kojí nebo mají aktivní TBC. Naše hypotézy jsou, že podávání kulturně přijatelného PCS je praktickou, udržitelnou a účinnou strategií pro: 1) snížení virové zátěže HIV v plazmě a mateřském mléce kojících žen, posílení pasivně přenesených imunitních mediátorů v mateřském mléce a zlepšení výsledků HIV v ženy a jejich kojené děti a 2) snížení virové zátěže HIV, posílení T-buněčné imunity specifické pro TBC a zlepšení výsledků u žen s HIV a aktivní TBC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV+ ženy
  • 2. trimestr těhotenství
  • Pobyt v Daru po dobu kojení
  • Plánujte výhradně kojení

Kritéria vyloučení:

  • Vysoce rizikové těhotenství (např. cukrovka, preeklampsie)
  • Ženy s alergií na složky PCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: proteinový kalorický doplněk
250 g denně speciálně navržené kaše plus standardní multivitamin
Doplněk stravy: Kalorický proteinový doplněk kaše
250 g obohacené mouky na přípravu kaše obsahující 1062 kcal a 42 g bílkovin
Ostatní jména:
  • Dar-uji
Komparátor placeba: Multivitamin
Standardní multivitaminová kontrola
Doplněk stravy: multivitamin
Standardní multivitamin
Ostatní jména:
  • Darvite

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha kojence
Časové okno: 3 měsíce
Hmotnost dítěte ve 3 měsících
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI matky v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
BMI matky v 9 měsících
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C. Fordham von Reyn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HD057614-03 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01HD057614 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká porodní váha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit